病毒疫苗生产

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通过可靠的扩大化优化上游生产力和澄清工艺

为满足生产力要求，必须对针对生产病毒疫苗而开发的上游培养工艺进行优化。该优化涉及澄清步骤，对于去除细胞和细胞碎片并确保稳健的病毒收集至关重要。 然而，只有能够针对预期市场需求进行可靠扩大化的上游工艺才能成功。

通过稳健地去除杂质实现产量和效率目标

来自裂解细胞的核酸是病毒疫苗生产工艺常见的一种污染物。监管规定要求残留的宿主细胞核酸水平需低于10 ng/减毒疫苗剂量。Benzonase^®核酸内切酶处理以及随后的切向流过滤是一种稳健而强大的组合，可降解和去除残留的核酸成分。

最大限度提高下游回收率

在浓缩和渗滤过程中，Benzonase^®核酸内切酶处理可实现大多数病毒疫苗所需的纯度水平。然而，新一代病毒疫苗（例如日本脑炎病毒（JEV）和登革热病毒（DENV））的纯度目标则需要通过层析来实现。由于每一道生产工艺都必须根据病毒的特征进行定制，因此下游纯化选项的工具箱对于实现所需的纯度、最大限度提高回收率至关重要。

确保患者安全

尽管病毒疫苗是使用减毒病毒生产的，但确保患者的安全仍然是重点。最终的病毒疫苗批量与水相当。因此，在最终配制和灌装完成步骤之前，可使用0.22 µm无菌过滤对疫苗进行灭菌。