Przejdź do zawartości
Merck
Strona głównaZastosowaniaTesty mikrobiologiczneWypełnianie nośników w mikrobiologii

Wypełnianie nośników w mikrobiologii

Naukowiec przygotowujący pożywki do napełniania pożywek do symulacji procesów aseptycznych

Test wypełnienia pożywką (znany również jako symulacja procesu) jest krytycznym testem mikrobiologicznym przeprowadzanym w celu oceny wydajności aseptycznej procedury produkcyjnej poprzez zastąpienie produktu farmaceutycznego lub napoju sterylną pożywką. Produkcja aseptyczna jest złożonym procesem stosowanym w przemyśle farmaceutycznym, spożywczym i napojów. Dobre praktyki produkcyjne (GMP) wymagają od firm farmaceutycznych i produkujących napoje regularnego przeprowadzania testów napełniania pożywek w celu weryfikacji stanu mikrobiologicznego ich aseptycznego procesu produkcyjnego. 

Pożywka jest wybierana na podstawie ilości produktu oraz selektywności, klarowności, stężenia i przydatności pożywki do sterylizacji. Test symulacji procesu powinien jak najdokładniej naśladować rutynowy aseptyczny proces produkcji i obejmować wszystkie krytyczne kolejne etapy produkcji.



Nagrodzone kategorie

Biała plastikowa butelka laboratoryjna z niebieską zakrętką. Przed butelką znajdują się dwa stosy beżowej granulowanej substancji, prawdopodobnie reprezentującej agar Luria w postaci stałej. Tło jest jednolicie białe, podkreślając elementy na pierwszym planie.
Podłoże do hodowli drobnoustrojów

Odkryj wysokiej jakości pożywki do hodowli drobnoustrojów. Wybierz spośród opcji odwodnionych lub gotowych do użycia, spełniających standardy branżowe i wymogi regulacyjne.

Produkty w sklepie
Materiały eksploatacyjne, pożywki i przyrządy do testowania sterylności

Przyrządy laboratoryjne i materiały eksploatacyjne do testowania sterylności w mikrobiologicznej kontroli jakości: Pożywki do testów sterylności, pompy, sprzęt i akcesoria.

Produkty w sklepie
System filtracji mikrobiologicznej Millipore z dwoma jednostkami filtrującymi na górze i trzema płytkami Petriego z hodowanymi próbkami z przodu. System jest biało-niebieski z logo Millipore. Szalki Petriego zawierają kolorowe pożywki: jedną niebieską, jedną różową i jedną żółtą.
Filtracja mikrobiologiczna

Przyspiesz czas uzyskania wyniku dzięki szybkim testom mikrobiologicznym przy użyciu naszych kompletnych systemów filtracji membranowej; stosowanych w testach obciążenia biologicznego, analizie żywności i napojów oraz testach mikrobiologicznych konopi indyjskich.

Produkty w sklepie

Procedura testu napełniania mediów

Dobrze zaprojektowany test napełniania mediów gwarantuje odwzorowanie wszystkich aseptycznych czynności wykonywanych podczas produkcji. Obejmuje to przygotowanie i montaż pojemników z produktem, przeniesienie pojemników z produktem do obszaru napełniania oraz wszystkie etapy od filtra sterylizującego do zwolnienia produktu, w tym pakowanie do pojemników z gotowym produktem.

Po napełnieniu, pojemniki z gotowym produktem z pożywką należy następnie inkubować w celu wykrycia wzrostu drobnoustrojów. Oczekuje się, że pojemniki z zanieczyszczeniami będą wykazywać widoczne oznaki wzrostu drobnoustrojów po odpowiedniej inkubacji. Testom napełniania pożywek towarzyszy również monitorowanie powierzchni i powietrza w krytycznym obszarze produkcji.

Podłoża hodowlane do testów napełniania pożywek

Podłoża hodowlane stosowane w testach napełniania pożywek powinny wspierać wzrost szerokiej gamy mikroorganizmów, w tym bakterii tlenowych, drożdży i pleśni (podłoże nieselektywne). Pożywka do trawienia kazeiny sojowej (SCDM), znana również jako bulion sojowy tryptonowy (TSB), jest najczęściej stosowaną pożywką w testach wypełniania pożywek farmaceutycznych ze względu na jej niską selektywność, właściwości pobudzające wzrost, wysoką rozpuszczalność i klarowność pożywki.

Podczas wyboru pożywki stosuje się testy pobudzania wzrostu, aby upewnić się, że pożywka wspomaga wzrost mikroorganizmów. Jest to niezbędna kontrola wypełniania pożywek, ponieważ pożądany wynik testu "brak wzrostu" jest ważny tylko poprzez wykazanie zdolności pożywki do wspierania wzrostu drobnoustrojów. Organizmy, które mają być testowane są określone przez farmakopeę.

Dla testów sterylności w aseptycznych liniach napełniania napojów, najczęściej stosowaną pożywką jest pożywka Linden Grain (LGM). LGM zapewnia wrażliwy, odżywczy bulion dla mikroorganizmów (np. drożdży, pleśni, bakterii). Wartość pH jest dostosowywana do pH napoju przepływającego przez linię. Po inkubacji, zmętnienie spowodowane zanieczyszczeniem mikrobiologicznym można łatwo sprawdzić dzięki klarownemu, jasnożółtemu kolorowi LGM.

Incubation Conditions for Media Fill Tests

Temperatura inkubacji powinna być odpowiednia do odzyskania bioburdenów i izolatów środowiskowych. Aby zapewnić zgodność z przepisami, pojemniki wypełnione podłożem są inkubowane w dwóch temperaturach - początkowa inkubacja w temperaturze 20-25 °C przez 7 dni, a następnie w temperaturze 30-35 °C przez 7 dni. Ten dwuetapowy proces zapewnia możliwość wzrostu grzybów, zanim płytki zostaną przytłoczone przez wzrost bakterii.

Częstotliwość testów napełniania mediów

Normalnie testy symulacji procesu powinny być powtarzane dwa razy w roku w produkcji farmaceutycznej, raz w roku w przemyśle napojów, na zmianę i proces. Aby wstępnie zakwalifikować proces aseptyczny przed rozpoczęciem produkcji, należy przeprowadzić trzy testy napełniania mediów w ciągu trzech oddzielnych dni. Dodatkowo, testy napełniania mediów powinny być przeprowadzane za każdym razem, gdy wprowadzane są znaczące zmiany w procesie aseptycznym (np. zmiany w personelu, komponentach lub sprzęcie) oraz za każdym razem, gdy istnieją dowody na niepowodzenie w utrzymaniu sterylności produktu.

Założeniem przyjętym podczas testów napełniania mediów jest to, że wszystkie inne czynniki, które mogą wpływać na sterylność produktu, takie jak sterylność pojemników i zamknięć oraz wydajność sprzętu i etapów filtracji, są zadowalające i walidowane oddzielnie. Wyniki testów napełniania nośników pokazują, jak prawdopodobne jest wystąpienie zanieczyszczenia jednostkowego podczas normalnego procesu napełniania.

Wyszukiwanie dokumentów
Szukasz bardziej szczegółowych informacji?

Odwiedź naszą wyszukiwarkę dokumentów, aby znaleźć arkusze danych, certyfikaty i dokumentację techniczną.

Znajdź dokumenty

    Zaloguj się, aby kontynuować

    Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.

    Nie masz konta użytkownika?