Charakterystyka linii komórkowej

Charakteryzacja linii komórkowych jest wymagana przez organy regulacyjne w celu potwierdzenia pochodzenia i historii gatunków linii komórkowych, a także scharakteryzowania i przetestowania tożsamości linii komórkowych, stabilności genetycznej i czystości.

Tożsamość - Ten wymagany test potwierdza gatunek pochodzenia, a jedna z poniższych metod musi zostać przeprowadzona na Głównym Banku Komórek (MCB) i końcu produkcji/komórkach w limicie (EOP/CAL).

Stabilność genetyczna - Ta ocena linii komórkowej jest przeprowadzana w całym procesie produkcyjnym; zwykle wykonywana przy użyciu komórek z MCB w celu porównania komórek z EOP/CAL.

Czystość - Ten test jest stosowany do wykrywania szeregu możliwych zanieczyszczeń, w tym bakterii, grzybów, mykoplazmy i wirusów. 

Zalecamy przeprowadzenie badań charakteryzujących linie komórkowe zarówno ssaków, jak i innych gatunków na różnych etapach opracowywania i produkcji leków, w tym:

• Linie komórkowe
• Master Cell Banks (MCB) i Working Cell Banks (WCB)
  • Wirusy przypadkowe (testy in vitro i in vivo)
  • Retrowirusy
  • Panele testowe MAP/HAP/RAP
• Końcowe komórki produkcyjne (EOPC)
• Zasoby wirusowe (VSS)
• Surowce i produkty końcowe

Użyj poniższego formularza, aby skontaktować się z naszymi ekspertami w sprawie swoich potrzeb w zakresie charakteryzacji linii komórkowych.

Powiązane zasoby

Nota techniczna: Wpływ SARS-CoV-2 na bezpieczeństwo leków biologicznych
Infographic: Przygotowanie linii komórkowych do optymalnej produkcji