Usługi kontraktowe dla małych cząsteczek: Testowanie i produkcja
Synteza małych cząsteczek, od badań przedklinicznych do ilości komercyjnych
Dzięki Millipore® CTDMO Services wspieramy projekty syntezy małych cząsteczek API od miligrama do ilości komercyjnych. Jesteśmy partnerem, który sprosta najtrudniejszym wyzwaniom, niezależnie od tego, czy cel jest trudny w obsłudze, syntezie czy źródle. Dzięki prawdziwie konsultacyjnemu i partnerskiemu podejściu, nasze usługi zmniejszają złożoność i minimalizują ryzyko programu w opłacalny sposób.
Klienci mogą przyspieszyć opracowywanie leków, współpracując z nami przy każdym z następujących typów programów: HPAPI, API, Koniugaty nowej generacji, Linker-Payloads, PEGs lub Ukierunkowana degradacja białek.
Nasze osiągnięcia
#1
Największy na świecie jednocyfrowy nanogramowy dostawca OEL CTDMO
30+
Lata doświadczenia w rozwoju i produkcji małych cząsteczek
7
Cele modalności małych cząsteczek
70,000
Rozbudowa HPAPI na stopę kwadratową w Verona, WI
2
Nowe wielkoskalowe linie produkcyjne API otwierane w Europie
Twoja narkotykowa podróż
Preclinical
Od konceptualizacji do pierwszej partii GMP, nasze zespoły projektowe ściśle współpracują z naukowcami naszych klientów, aby zapewnić, że ich wizja stanie się rzeczywistością.
Kliniczne
Nasi eksperci ds. jakości i regulacji prawnych są dostępni, aby zapewnić wskazówki dotyczące odpowiedniego i skutecznego podejścia na różnych etapach klinicznych.
Komercyjne
W miarę jak program zbliża się do komercjalizacji, oferujemy konsultacje i wdrażanie nowych technologii i wydajności, aby zapewnić konkurencyjność leku na rynku po jego zatwierdzeniu.
Nasza oferta
Aktywne składniki farmaceutyczne (APIS)
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie różnych chemii i wskazań terapeutycznych, jesteśmy zespołem zajmującym się syntezą API na zamówienie. Od wczesnych etapów rozwoju po dostawy komercyjne, nasza globalna sieć zakładów rozwojowych i produkcyjnych jest gotowa wspierać programy naszych klientów. Dzięki Millipore® CTDMO Services oferujemy:
- Globalny zasięg geograficzny, z zasobami rozwojowymi i produkcyjnymi zarówno w Ameryce Północnej, jak i Europie
- Skalowalność wielkości partii, od skali gramowej do ton metrycznych
- Dodatkowe możliwości dostaw w ramach naszej własnej organizacji w celu planowania ciągłości biznesowej i redukcji ryzyka
- Solidne usługi wsparcia, w tym uwodornianie na dużą skalę, reakcje kriogeniczne i ciągłe wytwarzanie przepływowe bez GMP
- Silne wsparcie jakościowe i regulacyjne od programów przedklinicznych do komercyjnych<
Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPIS)
Dzięki ponad 30-letniemu doświadczeniu w produkcji wysoce silnych aktywnych składników farmaceutycznych (HPAPI), jesteśmy liderem w branży z wiedzą niezbędną do sprostania wyjątkowym wyzwaniom związanym z obsługą tych związków terapeutycznych. Dzięki Millipore® CTDMO Services oferujemy:
- Możliwości obsługi do poziomu pojedynczych nanogramów
- Obiekty z certyfikatem higieny przemysłowej SafeBridge® Wiodąca pozycja w branży w zakresie certyfikacji obsługi HPAPI
- Wszechstronne portfolio produktów pośrednich typu payload i advanced payload w celu przyspieszenia prac rozwojowych nad lekami
- Solidne systemy jakości i zgodności z przepisami.li>Silne systemy jakości i wsparcie regulacyjne od programów przedklinicznych do komercyjnych
- Zakres możliwości skalowania, lider w branży w zakresie nisko- i wysokonakładowej produkcji silnych API<
Aktywowany glikol polietylenowy (PEGS)
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie aktywowanych i funkcjonalizowanych PEG, oferujemy wsparcie techniczne, jakościowe i regulacyjne niezbędne do maksymalizacji wydajności produktu poprzez optymalizację kinetyki uwalniania i ukierunkowanego dostarczania leków. Dzięki Millipore® CTDMO Services oferujemy:
- Zindywidualizowane podejście do rozwoju w celu zaspokojenia potrzeb naszych klientów. Obsługa zarówno polidyspersyjnych, jak i monodyspersyjnych PEG, liniowych i rozgałęzionych oraz wszystkich odmian funkcjonalizacji.
- Zaawansowana wiedza analityczna do charakteryzowania i ilościowego oznaczania PEG
- Silne systemy jakości i wsparcie regulacyjne od programów przedklinicznych do komercyjnych
- Globalna sieć zakładów produkcyjnych w celu zaspokojenia popytu komercyjnego na dużą skalę
Koniugaty nowej generacji
Jako eksperci w branży w zakresie opracowywania i produkcji ładunków łącznikowych i PEG, a także biokoniugacji ADC, oferujemy również kompleksowe wsparcie dla programów koniugatów nowej generacji. Dzięki Millipore® CTDMO Services oferujemy:
- Zindywidualizowane podejście do rozwoju, aby zaspokoić potrzeby klientów w kilku znaczących Koniugatach nowej generacji
- Wszechstronne portfolio ładunku użytecznego i zaawansowanych produktów pośrednich ładunku użytecznego w celu przyspieszenia prac rozwojowych nad lekami./li>
- Skalowalność wielkości partii w celu wspierania postępów w klinice
- Silne systemy jakości i wsparcie regulacyjne od programów przedklinicznych do komercyjnych
Ukierunkowana degradacja białek
Podczas gdy nasi klienci przygotowują się do wejścia do kliniki, jesteśmy tutaj, aby wspierać ich w dążeniu do opracowania leków na cele "nieuleczalne". Dzięki prawdziwie konsultacyjnemu podejściu partnerskiemu, nasi eksperci mają elastyczność w dostarczaniu tych unikalnych materiałów niezależnie od fazy klinicznej. Dzięki Millipore® CTDMO Services oferujemy:
- Dziesięciolecia doświadczenia ze złożonymi szlakami syntezy, obejmującymi liczne etapy syntezy
- Podejście odpowiednie do fazy rozwoju procesu i analityczne z myślą o szybkości klinicznej i gotowości komercyjnej
- Dedykowane wsparcie w zakresie zarządzania projektem.li>Dedykowane wsparcie w zakresie zarządzania projektami w celu usprawnienia procesu
- Skalowalność wielkości partii w celu wspierania postępów w klinice
- Silne systemy jakości i wsparcie regulacyjne w miarę postępów programów
Linker Payloads
Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu w technologii linker-payload, mamy długą historię z tą modalnością, współpracując z większością wczesnych pionierów ADC linker-payload. Nasi naukowcy zajmujący się rozwojem małych cząsteczek współpracują z klientami, aby zapewnić wiedzę techniczną potrzebną do opracowania syntetycznych ścieżek dla najtrudniejszych cząsteczek. Dzięki Millipore® CTDMO Services oferujemy:
- Możliwości obsługi do poziomu pojedynczych nanogramów
- Obiekty z certyfikatem higieny przemysłowej SafeBridge®. Wiodąca pozycja w branży w zakresie certyfikacji obsługi HPAPI
- Wszechstronne portfolio produktów pośrednich typu "payload" i "advanced payload" w celu przyspieszenia prac rozwojowych nad lekami
- Silne wsparcie jakościowe i regulacyjne od programów przedklinicznych do komercyjnych
- Zakres możliwości skalowania, lider w branży w zakresie nisko- i wysokonakładowej produkcji silnych API
- Płynna integracja z dalszą ofertą usług ADC/biokoniugacji
Produkty przyspieszające opracowywanie leków
Przyspiesz swój program opracowywania leków dzięki naszym liniom produktów zawierających ładunki i zaawansowane półprodukty. Produkty te oferują wartość poprzez obniżenie kosztów rozwoju łącznika-ładunku, usprawnienie łańcucha dostaw i przyspieszenie procesu syntezy - przyspieszając drogę do kliniki. W ramach usług Millipore CTDMO Services oferujemy:
- Zaawansowane półprodukty upraszczające syntezę niestandardowych ładunków: MAYCore (Advanced Maytansine Intermediate), DOLCore (Advanced Dolastatin Intermediate) i PBDCore (Advanced PBD Intermediate)
- Payloads to support drug conjugate programs: DM1, Exatecan, MMAE
Ślad globalny
Jesteśmy pojedynczą organizacją z globalną siecią dostarczającą usługi CDMO na wszystkich etapach łańcucha wartości cząsteczek.
Komercjalizacja produkcji API na dużą skalę i lipidów portfelowych. Ciągłe inwestycje w celu rozszerzenia naszej globalnej sieci zakładów produkcyjnych API oferują natychmiastowe możliwości rozwoju i produkcji.
Rozwój, produkcja i wprowadzanie na rynek lipidów, funkcjonalizowanych glikoli polietylenowych (PEG) i API.
Nasze zakłady produkcyjne API i HPAPI posiadają certyfikat SafeBridge. Ciągłe inwestycje i ekspansja w tych zakładach opierają się na naszej wieloletniej wiedzy specjalistycznej w zakresie wysokiej mocy i sprawiają, że jesteśmy jednym z największych dostawców CTDMO o jednocyfrowym nanogramowym OEL na świecie.
Nasze Centrum Doskonałości ADC i biokoniugacji oferuje możliwości ADC i biokoniugacji od rozwoju przedklinicznego do produkcji komercyjnej.
Powiązane zasoby techniczne
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
Powiązane seminaria internetowe
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?