Przejdź do zawartości
Merck
Strona głównaProduktyChemia analitycznaMateriały referencyjneNieorganiczne zanieczyszczenia pierwiastkowe Standardy mieszane

Nieorganiczne zanieczyszczenia pierwiastkowe Standardy mieszane

Wykrywanie zanieczyszczeń pierwiastkowych w produktach leczniczych zgodnie z wytycznymi ICH Q3D

Produkty lecznicze mogą zawierać zanieczyszczenia pierwiastkami metali, które stanowią zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Poziomy zanieczyszczeń pierwiastkami muszą być monitorowane i powinny być poniżej dziennych poziomów spożycia określonych w wytycznych ICH Q3D. 

W 2009 roku Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (ICH) nakreśliła globalną politykę ograniczania zanieczyszczeń metalami w produktach leczniczych i składnikach. Podejście to wymagało jasnych wytycznych regulacyjnych dotyczących limitów specyfikacji dla zanieczyszczeń pierwiastkowych oraz zapewnienia przejrzystych i porównywalnych wyników przez krajowe organy regulacyjne. ICH sklasyfikowała zanieczyszczenia pierwiastkowe w czterech różnych kategoriach, aby ułatwić podejmowanie decyzji podczas procesów oceny ryzyka.

Od 1 stycznia 2018 r. USP i PE przyjęły wytyczne ICH Q3D dotyczące limitów zanieczyszczeń pierwiastkowych. Spowodowało to zmianę metody analitycznej oznaczania wytrącania siarczków metali z oznaczania kolorymetrycznego na analizę metodami ICP-OES lub ICP-MS. Oferujemy szeroki wybór certyfikowanych materiałów referencyjnych różnych mieszanin zanieczyszczeń pierwiastkowych i pojedynczych pierwiastków o stężeniach granicznych zgodnych z wytycznymi ICHQ3D.

Czytaj więcej o

Mieszanki zanieczyszczeń pierwiastkowych

Nasze produkty obejmują standardowe mieszanki certyfikowanych materiałów referencyjnych TraceCERT® dla różnych pierwiastków. Składają się one z proporcji pierwiastków odpowiadających doustnym, pozajelitowym i inhalacyjnym limitom stężeń pierwiastków określonym w wytycznych ICHQ3D. Mogą być używane do testów zgodnie z USP<232>, Ph. Eur. Gen. Rozdział 5.20, a także mieszanki dla USP<2232> dla suplementów diety.

  • Produkty są wytwarzane i analizowane zgodnie z normami ISO/IEC 17025 i ISO 17034
  • Wartości produktów są identyfikowalne z co najmniej dwoma niezależnymi źródłami (NIST®, BAM lub jednostka kg SI)
  • Wygodne opakowania o pojemności 100 ml
  • Pakowane w nieprzezroczyste butelki (FEP) i gazoszczelne torebki z folii aluminiowej zapewniające dłuższą stabilność
  • Certyfikaty dostarczone zgodnie z przewodnikiem ISO 31

Rozwiązania certyfikowanych materiałów referencyjnych dla pojedynczego pierwiastka

Dla każdego sklasyfikowanego i niesklasyfikowanego pierwiastka oferujemy rozwiązania certyfikowanych materiałów referencyjnych dla pojedynczego pierwiastka pod marką Certipur®, oprócz marki TraceCERT® i wyboru NIST® SRM®.

  • Nadaje się do zastosowań w optycznej spektrometrii emisyjnej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-OES) i spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS)
  • Dostępny w wielu stężeniach 10 g/L, 1 g/L, 10 mg/L i 1 mg/L.
  • Testowane na obecność około 70 zanieczyszczeń
  • Dostarczane w 100 ml butelkach z HDPE lub szkła borokrzemowego

Dodatkowo oferujemy wielopierwiastkowe roztwory wzorcowe w 100 ml butelkach z HDPE. Butelki są zapieczętowane w aluminiowych torebkach wraz z certyfikatem zawierającym szczegółową dokumentację wartości niepewności, daty ważności i informacji o przechowywaniu.

Powiązane zasoby dotyczące produktów

Powiązane aplikacje
Mass spectrometry
Spektrometria mas (MS) jest narzędziem analitycznym wykorzystywanym do identyfikacji związków chemicznych, określania struktury chemicznej i oceny liczebności izotopów. W MS próbki są jonizowane, a powstałe jony są identyfikowane na podstawie ich stosunku masy do ładunku (m/z).
Kalibracja, kwalifikacja i walidacja
Wybór materiałów referencyjnych ma kluczowe znaczenie dla dokładnego testowania, wspierania walidacji metod, kalibracji i oceny niepewności pomiaru.
Przegląd spektroskopii atomowej
Spektroskopia atomowa wykorzystuje energię pochłanianą lub emitowaną przez elektrony do identyfikacji i ilościowego określenia składu pierwiastkowego próbki. Obejmuje ona różne techniki analityczne, takie jak AAS, AES, FAA, GFAA, ICP-OES, ICP-MS i XRF.
Powiązane kategorie produktów
Standardy ICP i AAS
Ulepsz nieorganiczną analizę śladową dzięki naszym certyfikowanym wzorcom AAS i ICP. Dostępne są rozwiązania zgodne ze standardami NIST.
Analityczne materiały referencyjne dla farmaceutycznej kontroli jakości
Zapoznaj się z naszą szeroką gamą materiałów referencyjnych, w tym farmaceutycznymi wzorcami pierwotnymi i wtórnymi, zanieczyszczeniami, substancjami ekstrahowalnymi i wymywalnymi, wzorcami mikrobiologicznymi, fitochemicznymi i fizycznymi, które wspierają przepływ pracy analitycznej w całym procesie produkcji leków.
Zaloguj się, aby kontynuować

Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.

Nie masz konta użytkownika?