Nasze usługi z zakresu badań biobezpieczeństwa i rozwoju analitycznego BioReliance® zapewniają rozwiązania ograniczania ryzyka z doświadczeniem technicznym i prawnym. Już od ponad 75 lat kształtujemy branżę badań biobezpieczeństwa. Pomagamy zapewnić bezpieczeństwo produktów biologicznych na świecie poprzez innowacje, takie jak:
- Wsparcie i badania pierwszych szczepionek przeciw polio
- Badania próbek pobranych z księżyca przez NASA
- Rozpoczęcie badań biobezpieczeństwa pierwszego licencjonowanego produktu na bazie przeciwciał monoklonalnych w 1983 roku
Nr 1 dla klientów: Nowe paradygmaty w badaniach biobezpieczeństwa, dające przewagę naszym klientom
Pomoc w przejściu przez drogę regulacji ICH Q5A(r2)
Ostatnie zmiany wytycznych ICH Q5A zachęcają do wykorzystania nowych technologii i strategii filtracji wirusów do zapewnienia bezpieczeństwa wirusowego produktów biologicznych. Obecnie wymagana jest gwarancja bezpieczeństwa wirusowego terapii genowych, cząsteczek wirusopodobnych i produktów na bazie wektorów wirusowych.
Przepisy wymagają kompleksowej strategii ograniczania ryzyka za pomocą wielu środków ortogonalnych. Wymagania te zostały określone w globalnie zharmonizowanych wytycznych ICH Q5A. Zostały one niedawno uaktualnione, aby zawrzeć postępy naukowe w obrębie nowatorskich procesów leczniczych, nowych paradygmatów produkcyjnych, zaktualizowanych zastosowań filtracji wirusów i zaawansowanych technologii detekcyjnych.
Przepisy zmieniają się w kierunku większej akceptacji, a nawet zachęty do wdrożenia nowych technologii.
Produkty biologiczne, takie jak przeciwciała monoklonalne i terapie genowe stanowią znaczną cześć rynku środków leczniczych. Wytyczne ICH Q5A określają wymagania przepisowe w kwestii ograniczania ryzyka wirusowego w produkcji biologicznej. Ich aktualizacja zachęca do wykorzystania technologii opartych na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) i PCR.
Przyspieszanie rozwoju dzięki nagradzanej platformie Blazar®
W obecnych warunkach przyspieszanie wprowadzania produktów biologicznych na rynek jest ważniejsze niż kiedykolwiek. Platforma Blazar® nie tylko pomaga przyspieszyć charakterystykę linii komórkowych, ale pozwala też klientom spełniać cele działalności w kwestii redukcji badań in vivo. Innowacyjne metody molekularne pozwalają producentom mAbs szybciej dostarczać kluczowe środki lecznicze pacjentom. Panel wirusowy Blazar® CHO AOF to potężne narzędzie do przyspieszania badań przed dopuszczeniem do obrotu z potencjałem do zastąpienia wolniejszych metod detekcji wirusów in vitro na bazie kultur komórkowych.
Ta platforma to nowatorskie badanie z reakcją PCR ze starterami zdegenerowanymi do wykrywania szerokiego zakresu czynników niepożądanych. Jej zalety to czułość, dokładność i szybsze wyniki w połączeniu z możliwością wykrywania szerokiego zakresu wirusów, co czyni tę platformę odpowiednią do charakterystyki linii komórkowych i badań przed dopuszczeniem produktów do obrotu.
Zobowiązaliśmy się do przyspieszania badań i pomagania branży zredukować wykorzystanie modeli zwierzęcych. Opracowaliśmy panel hantawirusowy do platformy Blazar®. Ten panel hantawirusowy oferuje dogodną alternatywę dla obecnego badania MAP/HAP/RAP in vivo, która eliminuje potrzebę wykorzystania zwierząt.
Szybkość. Zrównoważony rozwój. Bezpieczeństwo. Pionierskie zastosowania NGS.
Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) to rewolucja w rozwoju i analizie biologicznych środków leczniczych, która pozwala stawić czoła wyzwaniu przeprowadzania szybkiej charakterystyki produktów z równoczesnym oznaczaniem znanych i nieznanych czynników z najwyższą dokładnością i precyzją.
Nasz pakiet usług NGS opiera się na komplementarnych platformach technologicznych, które szybko generują zbiory danych głębokiego sekwencjonowania na potrzeby kompleksowej analizy danych, ze wsparciem ekspertów ds. biobezpieczeństwa, którzy zapewniają inteligentne wyniki dopasowane do Twoich wyjątkowych potrzeb badawczych.
Jako wiodący usługodawca jesteśmy pionierem wykorzystania NGS w ramach rozszerzania naszego portfolio usług badawczych na bazie dobrych praktyk, włącznie z zastosowaniem NGS do wykrywania i oznaczania śladów sekwencji czynników niepożądanych, które mogą być obecne w próbce badawczej. To zastosowanie NGS oferuje branży biofarmaceutycznej cenne narzędzie do ograniczania ryzyka skażenia wirusowego w szerokim zakresie próbek od wsadu produkcyjnego do produktów uzyskanych i produktów końcowych.
Zdolność do szerokiego zakresu niezależnej detekcji metod opartych na NGS sprawia, że są one stosowną opcją do usprawnienia lub zastąpienia obecnych metodologii badań wirusowych.
Organy nadzorcze są otwarte na wykorzystanie nowatorskich technologii jako alternatyw dla przyjętych metod wykrywania wirusów pod warunkiem, że takie alternatywne strategie badawcze są poddawane właściwej walidacji, wykazują stosowność dla badanych próbek i są porównywalne lub lepsze od istniejących metod.
Historia innowacji
| 1947 |
| Wyprodukowanie ultrafiltratu osocza jako pojedynczego produktu na potrzeby powstającej dziedziny kultur tkankowych. |
| ⮟ |
| 1951 |
| Pierwszy komercyjny dostawca kultur komórkowych i odczynników. |
| ⮟ |
| 1955 |
| Pierwszy kontrakt na program badawczo-rozwojowy z rządem Stanów Zjednoczonych i Narodową Fundacją na Rzecz Mózgowego Porażenia Dziecięcego do wsparcia rozwoju i produkcji pierwszych szczepionek przeciw polio. |
| ⮟ |
| 1956–1960 |
| Początek produkcji wyrobów do diagnostyki wirusowej. |
| ⮟ |
| Lata 1960 |
| Współpraca z NIH, rozwój nowych technologii do diagnostyki chorób wirusowych zwierząt laboratoryjnych. Opracowanie badania produkcji mysich przeciwciał (MAP). |
| ⮟ |
| 1969 |
| Wsparcie NASA w opracowaniu protokołów bezpieczeństwa badań próbek księżycowych pobranych z powierzchni księżyca. |
| ⮟ |
| 1978 |
| Pierwsza licencja i wprowadzenie na rynek testu diagnostycznego ELISA do wykrywania wirusa cytomegalii (CMV). |
| ⮟ |
| 1981 |
| Opracowanie pierwszego programu badań biobezpieczeństwa wspólnie z Genentech dla pierwszego licencjonowanego środka leczniczego pochodzącego z komórek ssaków (Activase). |
| ⮟ |
| 1983 |
| Rozpoczęcie badań biobezpieczeństwa pierwszego licencjonowanego produktu leczniczego na bazie przeciwciał monoklonalnych (Orthomune OKT-3 firmy Ortho Pharmaceutical). |
| ⮟ |
| 1988 |
| Badania pierwszego zmodyfikowanego genetycznie pestycydu mikrobiologicznego zatwierdzonego do prób terenowych przez EPA (Bacillus thunringiensis). |
| ⮟ |
| 1989 |
| Pierwsza duża współpraca badawczo-rozwojowa skutkująca opracowaniem i walidacją myszy transgenicznej do badań bezpieczeństwa produktów chemicznych (Big Blue® firmy Strategene). |
| ⮟ |
| 1990 |
| Opracowanie pierwszych protokołów i ocena pierwszych produktów do terapii genowej dopuszczonych do badań klinicznych na ludziach przez FDA. |
| ⮟ |
| 1994 |
| Przeprowadzenie badań bezpieczeństwa pierwszego przeszczepu wątroby z pawiana do człowieka. |
| ⮟ |
| 1995 |
| Prowadzenie badań analitycznych środków farmaceutycznych skupionych na makrocząsteczkach oraz oferowanie usług z zakresu charakterystyki przy użyciu metod analitycznych. |
| ⮟ |
| 2007 |
| Uruchomienie portalu klienta iNet w celu uproszczenia wysyłania próbek i ułatwienia dostępu klienta do wyników badań. |
| ⮟ |
| 2020 |
| Uruchomienie nagradzanej platformy Blazar®. |
Powiązane Źródła
Biuletyn informacyjny ICH Q5A: Kwestie przepisowe do wdrażania alternatywnych metod mikrobiologicznych
Webinar ICH Q5A: Jak wykorzystać wytyczne ICH Q5A do wdrożenia nowej generacji badań QC
Webinar platformy Blazar® CHO AOF: Szybkie innowacyjne podejście do badań przed dopuszczeniem do obrotu z panelem wirusowym Blazar® CHO AOF
Usługi
Badania biobezpieczeństwa, charakterystyka produktów
Dostarczamy doskonałe rozwiązania z zakresu badań biobezpieczeństwa przez cały cykl rozwoju leku. Nasz kompleksowy program charakterystyki produktów ujawnia prawdziwą naturę cząsteczki w każdej fazie rozwoju, zapewniając bezpieczeństwo, czystość i skuteczność bioterapii.
Poznaj szerzej nasze usługi badań (bio)farmaceutycznych:
Usługi badań biofarmaceutycznych
Najszersza perspektywa w biotechnologii
Usługi badawcze na zamówienie BioReliance®
Nr 1 dla Innowacji
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?