Frakcjonowanie osocza krwi
Frakcjonatory osocza odgrywają kluczową rolę w leczeniu rzadkich chorób zagrażających życiu. Stała, niezawodna wydajność jest kluczem do frakcjonowania osocza, stawiając wyzwania, którym należy sprostać, aby lepiej służyć pacjentom na całym świecie: poprawa wydajności, utrzymanie ekonomiki procesu i zarządzanie stale rosnącymi wymogami regulacyjnymi. Wybór odpowiedniego partnera z głębokim zrozumieniem tych wyzwań ma kluczowe znaczenie, oferując frakcjonatorom bramę do nowych rozwiązań i zasobów, które mogą ulepszyć ich pełną gamę produktów z osocza krwi.
Immunoglobulina
Poliklonalna immunoglobulina G (IgG) jest podstawowym produktem o wysokiej wartości dla wszystkich producentów osocza. Obecnie immunoglobulina jest podawana w dawkach o wyższym stężeniu; wymaga to preparatów, które są dobrze tolerowane przez pacjenta. Kluczowe parametry tolerancji obejmują:
- Wysoka czystość
- Niska zawartość immunoglobulin A i M (igA, IgM)
- Niska zawartość aktywatora prekalikreiny (PKA)
- Niska zawartość przeciwciał antykardiolipinowych (ACA)
- Niska zawartość izoaglutyniny
Skuteczność kliniczna IgG zależy od procesu i jakości produkcji. Kluczowe cechy obejmują nienaruszoną cząsteczkę, fizjologiczny rozkład podklas, pH podawania, brak pirogenów i niską zawartość toksycznych pozostałości. IgG są obecnie stosowane w leczeniu pierwotnych niedoborów odporności (PID), schorzeń neurologicznych, hematologii i innych chorób zakaźnych.
Albumina
Albumina, często określana jako HSA (albumina surowicy ludzkiej), jest stabilnym białkiem o masie cząsteczkowej 67 kD. Czasami jest dodawana jako stabilizator do innych produktów osoczopochodnych, choć jej terapeutyczne zastosowanie polega na uzupełnianiu płynów w celu zwiększenia objętości krwi u pacjentów z typowymi urazami spowodowanymi oparzeniami lub zabiegami chirurgicznymi. Albumina jest produkowana w dużych ilościach przez wszystkich producentów osocza. Często od trzech do pięciu partii tygodniowo może być produkowanych zarówno w niskich, jak i wysokich stężeniach.
Podczas gdy surowe osocze zawiera około 35-50 g albuminy na litr, 25-40% tej objętości jest tracone podczas faktycznego procesu frakcjonowania. Może to skłonić frakcjonatorów do rozważenia metody chromatografii zamiast frakcjonowania Cohna, ponieważ chromatografia ma bardziej korzystny procent strat wynoszący około 15-20%.
Factor VIII
Poprawa czystości przy jednoczesnym zachowaniu określonej aktywności jest ważna w produkcji czynnika VIII (FVIII), niezbędnego białka krzepnięcia krwi. Wymagania kliniczne dotyczące podawania pacjentowi obejmują niską immunogenność i wysoką czystość, co przekłada się na niską liczbę izoaglutynin i towarzyszących im białek, brak obcych białek lub DNA oraz niskie ilości pozostałości chemicznych. Proces oczyszczania ma na celu spełnienie tych wymagań:
- Zwiększenie wydajności procesu i odzysku produktu
- Osiągnięcie wyższej wydajności produktu
- Zapewnienie bezpieczeństwa procesu i powtarzalności produktów wieloszczepowych
Powiązane seminaria internetowe
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Application Note: Integration of Bioburden Reduction and Sterile Filtration in Human Plasma IgG Purification
- Brochure: Leveraging the Advantages of Single-use in Plasma Processing
- Brochure: Plasma Processing Capabilities
- Verification Report: Buffer Preparation for Plasma Processes: Process Efficiency
- White Paper: Intensification of Human Plasma IgG Purification for Intravenous and Subcutaneous Administration
- What is Merck doing About REACH Compliance?
Explore our comprehensive portfolio of detergents and surfactants as possible Triton X-100 alternatives for your research applications before the REACH Annex 14 ban takes effect.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?