인체용 의약품에 대한 국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH)는 1997년에 최초의 Q5A 지침을 게시하였습니다. 이 글로벌 규제 지침은 인간 또는 동물 세포주에서 유래된 바이오테크 제품에 대한 바이러스 안전성 및 바이러스 제거 접근법과 관련된 준수사항의 개요를 서술합니다.

최초의 간행물 이후로 새로운 치료제 모달리티가 개발되었으며 이 새로운 간행물에는 단클론 항체, 재조합형 단백질, 바이러스 벡터가 포함되어 있습니다. 최신 검출 기술이 등장하고 지속적 제조와 같은 새로운 제조 패러다임 또한 채택되고 있습니다.

이 모든 것은 고유한 문제를 야기하며, 해당 규제는 이제 과학적 개발과 업계의 기대치를 따라잡고 있습니다. 이 지침 개정은 현재의 생물제제 및 바이러스 안전성에 있어 매우 중요합니다.

이 업데이트에는 외래성 인자 검출을 위한 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 PCR과 같은 분자 기반 방법의 응용분야에 대한 지침이 포함되어 있습니다.  In vivo 외래성 인자 검출을 대체하는 NGS의 사용이 권장되고 있습니다.  고전적인 MAP/HAP/RAP 분석은 PCR 또는 NGS 시스템과 같은 핵산 증폭 기술을 사용하여 대체될 수 있습니다. 여기에 해당하는 경우, NGS 및 PCR은 출발 물질 및 수확 물질에서 광범위하고 특정한 바이러스 검출을 다루는 데에 적합할 수 있습니다.

ICH Q5A(R2) 범위 

생물안전성 검사에 대한 영향

바이러스 제거에 대한 영향

인간이나 동물 기원의 세포주로부터 유래된 생명공학 제품의 바이러스 안전성을 다루는 ICH Q5A(R2) 개정판이 최근 게시되었습니다.

바이러스 위험 저감을 위한 핵심 전략은 제조 공정 동안 적합한 단계에서 제품 검사를 거치는 것입니다. 

바이러스 제거를 위한 요건은 거의 동일하게 유지됩니다. 적합한 정당성이 있는 기존의 지식을 활용하기 위한 플랫폼 공정에 대해 유연성이 제공될 수 있습니다. 

관련 자료

웨비나: 생물제제의 바이러스 안전성: ICH Q5A 개정에서 바뀌는 것은 무엇입니까?
웨비나: PDA 바이러스 컨퍼런스 후속편: mAb, CGT 및 그 이상을 위해 ICH Q5A(R2)에서 기대하는 것
백서: 품질 관리 검사를 위한 대체 미생물 방법의 시행에 대한 규제적 고려사항