細胞治療・遺伝子治療用製品のリリース試験
細胞・遺伝子治療製品の臨床試験、商用生産を成功させるには、開発や製造と同様に信頼性の高い試験委託先を選択する必要があります。十分に安全性や特性が解析された製品を患者様にお届けしたい、という思いは私共も同じです。最終製品リリース試験における私共の経験を是非ご活用ください。私共のエキスパートに是非ご相談ください。最終製品リリース試験用の試験プラットフォームから、お客様の製品にあった試験プログラムを提案いたします。私共のバイオセーフティ試験・特性解析試験サービスを是非ご活用いただき、先進治療特有の物流面、規制面、技術面の要件を共にクリアしていきましょう。
- In Vivo 遺伝子治療
- 細胞治療：自家由来製品と同種他家由来製品
- BioReliance® Cell Gene Therapy Final Product Release Testing
- 安定性試験と保管
AAV
レンチウイルスベクター
アデノウイルスベクター
ベクターの最終製品のリリース試験では、同一性を確認する必要があります。この試験では、目的遺伝子のシーケンシング、感染力価測定、ゲノム力価測定、および力価測定などを行います。無菌試験、マイコプラズマ試験、およびエンドトキシン試験も行う必要があります。さらに、最終製品の特性解析試験では、ベクターの凝集特性、pH測定、浸透圧測定、性状・外観、および不純物試験などが含まれますが、製品の特性に応じた試験項目を決定する必要があります。
免疫治療
幹細胞治療
細胞治療製品の出荷試験では、安全性の評価試験と、製品の特性を確認する試験を実施しなければなりません。安全性の評価試験には、無菌試験/バイオバーデン試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験などが含まれます。また、ウイルスベクターを通じて遺伝子導入された細胞に対しては、増殖性ウイルス否定試験を行い、細胞中に増殖性ウイルスが存在しないことを確認する必要があります。最終製品のリリース試験として、導入した遺伝子の生物学的活性の測定、確認試験、純度試験などの製品特有の特性解析試験も適宜実施する必要があります。
バイオセーフティー試験
- 無菌試験
- マイコプラズマ否定試験
- エンドトキシンン試験
- 増殖性ウイルス否定試験
製品の特性解析試験
- 同定試験
- 純度試験/不純物試験
- 生物学的活性 (Potency) 試験：発現タンパク質の定量および機能の評価
- バリアントやサブポピュレーションの検出
- 感染力価・ゲノム力価の測定
- 凝集
- 物理化学的特性評価
- カプシドタンパク質の特性解析試験
お客様のニーズに応じて設計した、ICHガイドラインに適合する安定性試験プログラムを提供しています。温度、湿度、光、あるいは容器との相互作用など、環境条件が製品に及ぼす影響を理解するのに役立ちます。安定性試験プログラムの内容：
- 予定している保存条件
- 予定している製剤処方
- 製造中の一時的保存工程
- 苛酷条件
- 輸送
- シリンジなどデリバリーデバイスへの充てん
規制・技術サービス、データレビュー・評価、報告書作成、および規制当局への対応など、最終製品のリリース試験に関するあらゆるサービスを提供しています。細胞治療や遺伝子治療製品の出荷試験に関しては、お問い合わせフォームからお気軽にお問い合わせください。
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