分子生物学的アプローチによる迅速検出法

ウイルスや細菌のコンタミネーションを検出する試験は、モノクローナル抗体、細胞加工製品、遺伝子治療製品、およびワクチンの製造におけるあらゆるバイオセーフティー試験戦略に不可欠です。しかし、従来の検出法では、in vivoまたはin vitro試験のためのサンプル調製は数週間かかる拡大培養を必要とするため、大量の資材や期間が必要でした。 そのような検出法は、患者様への投与に至るスピードがクリティカルである遺伝子改変細胞加工製品や、その他の再生医療等製品など適用が困難なケースもあります。また、従来のモノクローナル抗体やワクチンの製造においても、細胞株の特性評価の加速化や工程内スクリーニングによるリスク低減のメリットのボトルネックとなっています。  

私共の技術、規制、品質保証に長けたエキスパートが、バイオセーフティー試験のパッケージを加速化し、限られたサンプル量で十分な試験結果が得られる迅速なコンタミネーション検出法をご提案します。具体的な例を挙げると、

• 標的を高感度に検出するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法
• ウイルスファミリーの検出が可能なDegenerate PCR (縮重プライマーを用いたPCR)
• 既知または未知の混入物をピンポイントの正確度と精度で迅速に同定する次世代シーケンシング（NGS）

次のプロジェクトについて是非ご相談ください。私共のエキスパートがバイオセーフティ試験戦略加速化のための最適なアプローチを提案いたします。