細胞株の特性評価

細胞株の特性評価は、規制当局の要求事項であり、細胞株の由来と履歴を確認すると同時に、細胞株の同一性、遺伝的安定性、および生物学的な純度を解析、評価します。

同定試験 - その細胞の起源となる動物種を確認する試験です。マスターセルバンク（MCB）およびエンドオブプロダクション細胞（EOPC）/医薬品製造のために in vitro 細胞齢の上限にまで培養された細胞（CAL）を対象に、以下の試験法のいずれかを実施する必要があります。

遺伝的安定性試験 –遺伝的安定性評価は製造工程全体にわたって行なわれ、通常、MCBを用いて行い、EOPC/CALと比較します。

純度試験 – 細菌、真菌、マイコプラズマ、およびウイルスなどのコンタミネーションを検出するために行なわれます。

哺乳類細胞および非哺乳類細胞の両方の細胞株を対象に、バイオ医薬品の開発・製造の各段階で以下の特性評価を実施することを推奨しています。

細胞株
マスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）
- 外来性ウイルス（in vitro試験、in vivo試験）
- レトロウイルス
- マウス抗体産生（MAP）試験／ハムスター抗体産生（HAP）試験／ラット抗体産生（RAP）試験
エンドオブプロダクション細胞（EOPC）
ウイルスシードストック（VSS）
原材料および最終製品

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