細胞加工製品・遺伝子治療用製品のバルクハーベストリリース試験

in-vivo遺伝子治療用製品やex-vivo遺伝子改変細胞製品のポテンシャルを解き放ちましょう。私共の試験サービスを是非ご利用ください。未精製バルク、原材料、セルバンク、ウイルスバンク、およびプラスミドなど、製造過程のサンプルの同一性、生物活性、安全性を保証するためのサービスを提供しています。

以下のウイルスを用いて製造する細胞加工製品や遺伝子治療用製品に必要なcGMP準拠バルクハーベストリリース試験を提供しています。

AAV

レトロウイルス/レンチウイルス

アデノウイルス

遺伝子治療用製品の未加工・精製バルクハーベストに対する試験

トランスフェクトされたプロデューサー細胞を含む未精製バルクハーベストの試験には、同一性の確認、目的遺伝子の確認、ウイルス力価測定、および増殖性ウイルス試験が含まれます未精製バルクハーベストには、微生物限度試験、無菌試験、マイコプラズマ否定試験の実施が適切であり広範囲のウイルスを検出できる外来性ウイルス否定試験も同様です。

	未精製バルク	精製バルクハーベスト
外来性感染性因子	✓	✓
同一性	✓	✓
力価	✓	✓
生物学的活性		✓
残留物		✓
増殖性ウイルス否定試験	✓	✓
遺伝子発現		✓
プラスミドモニタリング		✓

バルクハーベストに関するバイオセーフティ試験および特性解析パッケージには、以下の試験が含まれています。

• 無菌試験
• マイコプラズマ否定試験
• 外来性ウイルス否定試験（レトロウイルス様粒子の定量を含む）
• 同一性試験
• 感染力価測定
  
• 空のカプシド・完全なカプシドの分析 (F/E解析)
  
• 増殖性ウイルス試験
  

さらに、お客様の製品を医療機関、その先の患者様にお届けするため、規制戦略に関する助言、データレビュー・評価、報告書作成、規制当局への対応など、規制・技術サポートも行っています。

関連製品資料

ホワイトペーパー：Accelerating the Time to Market of Gene Therapies through use of a Platform Approach to Characterization and Safety Testing
ポスター：Unlocking the potential of viral vectors through functional titer assays
ポスター：Testing Approaches For Virus Vectors Used In Gene Therapy: Novel Methods And Regulatory Expectations
ポスター：A Viral Safety Strategy for Gene Therapy Viral Vectors
ウェビナー： Biosafety in Gene Therapy: Applying the Latest Regulatory Guidance for RCL Testing

下記のフォームからお問い合わせいただき、私たちの豊富な経験を是非ご活用ください。

お問い合わせ