MFGL04GF3

Millipak^® Final Fill 40

non-sterile (non-sterilized), Millipak^® Final Fill 40, pore size 0.22 μm

• 別名: Durapore^® 0.22 µm、Millipak^®Final Fillカプセル
• UNSPSCコード: 23151806

特性

• 物質: PVDF membrane; polysulfone device; polysulfone support
• 品質水準: 400
• 認証: certified by the ISO 9001:2015 (Quality Management Systems); meets requirements for EP 2.6.14; meets requirements for JP 4.01; meets requirements for USP 85
• 無菌性: irradiated; non-sterile (non-sterilized)
• 滅菌適合性: gamma compatible
• 製品種目: Millipak^® Final Fill 40
• 特徴: hydrophilic
• 包装: bag of 3 × double easy-open bag
• パラメーター: 1.0 L/min flow rate at 0.69 bar; 10 psi max. differential pressure (0.7 bar) at 25 °C (Reverse); 25 psi max. differential pressure (1.7 bar) at 25 °C (Forward); 50 psi max. differential pressure (3.5 bar) at 25 °C (Forward); 60 psi max. differential pressure (4.1 bar) at 25 °C (Forward); 60 psi max. inlet pressure (4.1 bar) at 25 °C; 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) at 25 °C (Forward); 80 psi max. inlet pressure (5.5 bar) at 25 °C
• テクニック: sterile filtration: suitable
• L: 3.4 in.
• W: 3.0 in.
• ろ過面積: 200 cm²
• 不純物: <0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test)
• マトリックス: Durapore^®
• ポアサイズ: 0.22 μm pore size
• 泡立ち点: ≥50 psi (3450 mbar), air with water at 23 °C
• フィッティング: 3/4 in. inlet connection; 19 mm (3/4 in.) inlet/outlet connection (sanitary flange); (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

詳細

詳細

デバイス構成：カプセル

包装

開けやすいダブルバッグ

調製ノート

この製品は、21 CFR 210.3（b）（6）で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore^®メンブレンを用いて製造され、USP <788>注射剤中の粒子状物質に詳述されている大量非経口剤に関する規格に基づいてバリデーションされています。

滅菌法
デバイスの完全性と保持性は、126 <nbsp/>°Cで90分のオートクレーブ3サイクル後に維持されていました。デバイスは線量40<nbsp/> kGyのガンマ線曝露に耐えられます。

アナリシスノート

AST F838法を用いた10⁷ CFU/cm² Brevundimonas diminuta ATCC^® 19146の定量的保持

その他情報

流出物は、大量非経口剤に関するUSP <788> で規定されている許容基準を満たしています。

法的情報

ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany