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物質
paper (A4)
適合性
configured for MAS-100 NT® (A4 format)
詳細
医薬品業界における微生物のモニタリングと試験は、厳しく規制されている非常に複雑な領域です。画期的なソリューションを先駆けて開発して改善することにより医薬品業界に貢献してきた長い歴史を有するメルクは、できる限りシンプルにコンプライアンスを確立するための規制上および技術的専門知識を積み上げており、ハイクラスの専門的なさまざまなサービスを提供することによりお客様の貴重な資源を節約するお手伝いをします。メルクの顧客バリデーションプロトコルは、バリデーションをより迅速かつ容易にし、MAS-100 NT®ポータブルエアーサンプラー、付属品および関連消耗品が検証対象の仕様に適合していることを保証します。メルクのバイオバーデンバリデーションプロトコルは、EP/USPおよびGMPなどの国際的なガイドラインに準拠しています。
メルクのハイクラスのサービスは以下を可能にします：
メルクのハイクラスのサービスは以下を可能にします：
- QCラボのワークフローを最適化して、規制遵守を確保します。
- 包括的ですぐに使えるバリデーションパッケージを利用できます。
- MAS-100 NTポータブルエアーサンプラーの性能を保証し、故障のリスクを軽減します。
アプリケーション
メルクのバリデーションプロトコルは、社内製品の適格性確認試験手法に基づいています。これらの広範囲におよぶプロトコルにより、QC/QAラボはバリデーションマスタープランを迅速に開始して、IQ、OQおよびPQ（試験方法の適合性確認）を容易に実施できます。
特徴および利点
以下のセクションからなる包括的ですぐに使えるバリデーションプロトコルを利用できます：
製品の有用性および動作環境要件の検証。
機器および人材の準備。
- バリデーションマスタープラン：構造の定義、適格性確認に対する責任。
- 据付時適格性確認（IQ）
製品の有用性および動作環境要件の検証。
機器および人材の準備。
- 運転時適格性確認（OQ）：製品の機能性の検証（ハードウェア、ソフトウェア、機器）。
- 稼働性能適格性確認（PQ）試験方法の適合性確認（微生物学バリデーション手順）。
- 最終報告書には、バリデーションの最終承認を得るために実施したすべての試験の要約を記載する。
その他情報
MANTA4VP2は、独立した製品ではありません。組み合わせが必須のMANTA4TR1と併せて購入する必要があります。
法的情報
MAS-100 NT is a registered trademark of MBV AG
試験成績書（COA）
製品のロット番号・バッチ番号を入力して、試験成績書（COA） を検索できます。ロット番号・バッチ番号は、製品ラベルに「Lot」または「Batch」に続いて記載されています。
ライフサイエンス、有機合成、材料科学、クロマトグラフィー、分析など、あらゆる分野の研究に経験のあるメンバーがおります。.
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