受託契約によるウイルスベクター遺伝子治療の開発および製造
遺伝子治療の分野では、現在でも複雑な製造が課題となっています。社内でのウイルスベクター製造を可能にし、製造施設が専門家のサポートを受けられるようにするには、非常に多大なコストと時間がかかります。そのため、ほとんどの治療薬開発企業が、有望な遺伝子治療をプロセス開発から臨床や商業生産にまで進められる実績のある医薬品受託製造開発機関（CDMO）と連携することを選択しています。
委託する理由：
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受託製造機関の選択において信頼と経験は極めて重要ですが、このような選択では、ウイルスおよび遺伝子治療のライフサイクル全体の個々の作業またはEnd to End のサービスが提供されることが期待されるでしょう。以下が、世界レベルのCDMOが提供できるサービス範囲です。
- セルバンクおよびウイルスバンク製造
- プロセス開発
- 技術移転
- 臨床試験用および商業用の製造
- 無菌製剤充填
- ウイルスベクター試験
- バイオストレージの保護
- 臨床への出荷
- 患者への投与
このようにさまざまな責任を担えるCDMOは、現行の医薬品製造基準（cGMP）の遵守とプロセスの稼働性能適格性確認（PPQ）に関して証明済みの最新施設を有しているだけではなく、幅広いレンジのウイルスタイプを製造する広範な経験が内部になくてはなりません。
成功にとって重要な安全性および規制適合とともに、生物製剤の製造施設には、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）等の組織による事前認可査察が完了した記録が必要です。このようなワンストップリソースによって、時間短縮やリスク低減における懸念が払拭され、さらに規制適合、安全性、必要であれば世界規模でのプロセス開発を集約する手段が得られます。顕著な例は、カリフォルニア州カールスバッドにあるBioReliance®製造施設です。ここはFDAおよびEMAの両方の事前認可査察を完了したウイルスベクター製造業界初のCDMOです。この経験から、有効な遺伝子治療の商業化において重要な因子の理解と情報伝達の基礎が得られました。
ワークフロー
ウイルスベクターアップストリームプロセス
上流工程を正しく決定することが、ウイルスベクターの力価だけでなく、下流工程、タイムライン、規制の受入れに影響します。
ウイルスベクターダウンストリームプロセス
効率的なウイルス精製工程によって、収量が向上し、患者様に届けるまでの時間が短縮され、さらに製造コストが削減されます。
ウイルスベクターの製剤化と最終充填
商業目的に遺伝子治療を製造するには、申請と規制に関する高いレベルの専門知識が要求されます。
ウイルスベクターの特性評価試験とバイオセーフティー試験
ウイルスベクター製品の重要な安全性試験および特性は、重要品質特性である同一性、力価、安全性、安定性の詳細な解析をするのに重要な要素です。
関連製品
レンチウイルス（LV）産生の課題に対するトランスフェクションを利用したソリューションであり、浮遊培養用細胞株、化学的組成の明らかな培地、および臨床的規模で実証された性能のプロセスが取り入れられています。
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