Taratura, qualifica e convalida
I materiali di riferimento sono sostanze o materiali che mostrano per una o più proprietà valori omogenei e ben definiti. Rivestono un’importanza fondamentale nell'assicurare l’accuratezza delle misure attraverso la taratura e la convalida dei metodi e la valutazione dell’incertezza della misura o nell'assegnazione di valori ai materiali.
I materiali di riferimento sono una componente critica nei flussi di lavoro delle determinazioni analitiche e nei piani più generali di assicurazione della qualità. Sono prodotti seguendo condizioni rigorose e la certificazione e tracciabilità dei dati forniti li differenzia dagli altri reagenti di laboratorio. Dai Materiali di Riferimento Certificati (CRM) e altri gradi qualitativi dei materiali di riferimento, ai certificati di analisi, alla tracciabilità metrologica fino ad altri concetti, il mondo dei materiali di riferimento è vasto e qualche volta poco definito.
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I materiali di riferimento sono suddivisi in cinque grandi categorie in base ai loro gradi qualitativi, dagli standard metrologici nazionali e altri standard primari ai Materiali di Riferimento Certificati (CRM), i Materiali di Riferimento (RM), gli Standard analitici e i prodotti chimici di grado reagente o per ricerca. Le regole per la certificazione e la tracciabilità diventano più stringenti passando da un grado qualitativo a quello più elevato. Al livello più alto la standardizzazione viene definita dai governi nazionali, mentre CRM e RM seguono specifiche linee guida ISO. Tra questi, gli standard ISO 17034, ISO/IEC 17025 e la guida ISO 31.
I produttori di materiali di riferimento devono conformarsi a queste normative ISO per produrre CRM o RM. I Materiali di Riferimento certificati devono essere accompagnati da un certificato d'analisi contenente le informazioni definite dalle linee guida ISO precedentemente citate. Le specifiche di qualità per i due livelli inferiori non sono definite da governi nazionali o dagli accreditamenti ISO specifici per CRM e RM, ma dal produttore stesso.
Figura 2.La gerarchia dei materiali di riferimento - Quali sono i diversi tipi?
A seconda delle esigenze di un metodo e della disponibilità del prodotto, i materiali di riferimento sono utilizzati in tre forme diverse: in polvere, in soluzione o in matrice. La scelta del materiale di riferimento più adatto per un’applicazione analitica di laboratorio è cruciale perché l'accuratezza dei risultati dipende da quella del riferimento.
Scelta dei materiali di riferimento in base agli obiettivi analitici
La qualifica e la taratura degli strumenti presuppongono l’implementazione e la conservazione della loro tracciabilità. Il materiale di riferimento slezionato aiuta il laboratorio ad ottenere tutto questo. Nelle verifiche quotidiane dell’idoneità dei sistemi, potrebbe essere importante qualificare un materiale di riferimento pratico e di facile impiego e al tempo stesso affidabile ed economico per l’uso di tutti i giorni. Per la convalida di un metodo, l’impiego di materiali di riferimento molto accurati e precisi è fondamentale per dimostrare che il metodo di laboratorio è altrettanto accurato e preciso. Per fini di identificazione e screening, le caratteristiche importanti dei materiali di riferimento includono autenticità e identità comprovate. In applicazioni che prevedono determinazioni quantitative, saggi o valutazioni della stabilità, sono necessari materiali di riferimento stabili e accurati.
La scelta di materiali di riferimento adatti allo scopo può dipendere da vari fattori come requisiti normativi, disponibilità, tipo di applicazione analitica, livello di accuratezza e matrice del campione.
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