Materiali di riferimento per l'industria farmaceutica
I materiali di riferimento sono fondamentali per le aziende farmaceutiche al fine di garantire la produzione di farmaci sicuri ed efficaci. Essi sono utilizzati principalmente per quantificare i principi attivi farmaceutici (API), per identificare le impurezze elementali e per determinare la sterilità del prodotto finito. Offriamo un’ampia gamma di materiali di riferimento per rispondere alle esigenze del lavoro analitico nell'arco dell'intero processo produttivo farmaceutico.
Se cerchi standard primari compendiali di tutte le farmacopee più applicate, comodi sostituti per i tuoi standard secondari interni o standard di impurezze elementali, puoi contare su di noi per strumenti analitici di elevata qualità.
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Standard farmaceutici primari e secondari
Gli standard farmaceutici primari sono prodotti e forniti da organizzazioni scientifiche come la Farmacopea Europea (EP), la Farmacopea Britannica (BP) e la Farmacopea Statunitense (USP). Gli standard farmaceutici secondari rappresentano per i laboratori di CQ farmaceutico alternative comode ed economicamente convenienti alla produzione e gestione in proprio degli standard di lavoro. Grazie alla multitracciabilità a USP e/o EP e al doppio accreditamento secondo le normative ISO/IEC 17025 e ISO 17034, i nostri standard secondari offrono un’esauriente certificazione, una solida tracciabilità e un significativo risparmio di tempo.
Standard di impurezze e miscele di impurezze in soluzione
La USP definisce le impurezze dei farmaci come ‘tutto quello che è contenuto in un prodotto farmaceutico e non è un principio attivo o un eccipiente’. Forniamo un’ampia gamma di standard di impurezze e di miscele di impurezze in soluzione pronte all’uso per tutte le esigenze analitiche.
Estraibili e rilasciabili
Estraibili e rilasciabili (E&L) sono composti chimici potenzialmente in grado di trasferirsi ai prodotti farmaceutici o clinici dai materiali di confezionamento, dai tubi o dai dispositivi medici. I produttori di farmaci e di dispositivi medici hanno l’obbligo di eseguire ampi studi sugli E&L, per identificare i composti che potrebbero essere rilasciati all’interno dei loro prodotti. Offriamo un’ampia selezione comprendente oltre 200 materiali di riferimento certificati e standard analitici, per i più comuni estraibili e rilasciabili. Per velocizzare le procedure analitiche, abbiamo sviluppato anche miscele di taratura certificate per LC e GC.
Standard di impurezze elementali
Nei prodotti farmaceutici le impurezze elementali possono derivare da un’aggiunta intenzionale avvenuta durante la sintesi o essere fortuite. Esse rappresentano un rischio per la salute dei pazienti e devono essere mantenute entro limiti accettabili. Le nostre miscele di elementi comprendono le miscele standard di materiali di riferimento certificati TraceCERT®, corrispondenti ai limiti di concentrazione definiti dalle linee guida ICH QD3 per la somministrazione orale, parenterale e per inalazione.
Standard microbiologici
I microrganismi di riferimento certificati sono comode alternative delle colture stock e di lavoro preparate in proprio. I dischi Vitroids™ e LENTICULE® sono dischi altamente solubili che contengono un numero certificato di unità formanti colonia (ufc). Questi CRM quantitativi sono direttamente tracciabili a Collezioni di colture nazionali (NCTC, NCPF e CECT®) e sono prodotti sotto doppio accreditamento, secondo le normative ISO/IEC 17025 e ISO 17034.
Standard di proprietà fisiche
Per determinare l’identità o la purezza di una sostanza, spesso se ne misurano alcune proprietà fisiche. Al fine di garantire l’accuratezza delle misurazioni, le apparecchiature devono essere sottoposte regolarmente a taratura e verifica utilizzando standard analitici accurati. Offriamo un ampio spettro di standard di proprietà fisiche e CRM di vari marchi prestigiosi, compresa una selezione esclusiva di prodotti Paragon Scientific Ltd.
Standard fitochimici
I nostri standard analitici fitochimici includono prodotti naturali che spaziano dagli alcoli e i fenoli, le aldeidi e i chetoni, gli alcaloidi, i flavonoidi, i glucosinolati e gli isoprenoidi agli acidi e gli esteri organici, i fenilpropani, i chinoni e i tannini. Queste sostanze di riferimento sono idonee per LC, LC-MS/MS, IR, NMR e altre applicazioni utilizzate per l'analisi di piante, erbe o integratori alimentari. Possono essere impiegate anche per altri scopi, quali le analisi forensi, la tossicologia clinica, il monitoraggio delle prescrizioni e la ricerca farmaceutica.
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