Regolamento REACH

Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizioni dei prodotti chimici

• Il REACH in breve
• Impegnati verso la conformità con il REACH
• Che cos’è il REACH?
• La posizione della nostra azienda
• La comunicazione nel rispetto del REACH
• Le domande più frequenti (FAQ)

Il REACH in breve

• La registrazione ai sensi del REACH (PDF)
• Le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) (PDF)
• L'autorizzazione ai sensi del REACH (PDF)
• La valutazione della sicurezza chimica (CSA) (PDF)

Impegnati verso la conformità con il REACH

Quale azienda familiare fortemente impegnata per la sicurezza dei prodotti e aderente al programma Responsible Care^®, ci sforziamo di mantenere relazioni commerciali all'insegna della cooperazione con tutti i nostri clienti. Siamo consapevoli dei vasti obblighi correlati al Regolamento REACH e ci occupiamo di tutte le sostanze ad esso soggette per garantire la loro conformità e aiutare i nostri clienti a osservare questo regolamento fondamentale per i prodotti chimici.

I nostri clienti possono perciò contare su di noi quale partner competente che ha implementato e continua a implementare i requisiti del REACH in vari processi tra cui, ma non solo, le attività di registrazione e autorizzazione, la fornitura di Schede di Sicurezza e l’informazione sulle sostanze estremamente preoccupanti.

Che cos’è il REACH?

Il REACH (registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizioni dei prodotti chimici) è il quadro normativo europeo per i prodotti chimici. Entrato in vigore l'1 giugno 2007, il REACH ha lo scopo di migliorare la protezione della salute umana e dell’ambiente. Questo risultato è stato raggiunto conferendo all'industria una maggiore responsabilità nella gestione dei prodotti chimici.

Il REACH definisce standard legali uniformi a livello europeo con implicazioni per produttori, importatori, formulatori, distributori e utilizzatori dei prodotti chimici, ma anche per chi produce e/o importa articoli.

Prendiamo molto sul serio questa responsabilità come dimostrano la nostra comprovata attività di comunicazione sulle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) nell’ambito della catena di approvvigionamento, le registrazioni e autorizzazioni ai sensi del REACH e la partecipazione a progetti per valutare se mantenere o introdurre nuovi prodotti nel mercato UE.

Consideriamo l’implementazione del REACH come un'opportunità. Infatti, richiedendo lo scambio di informazioni sull’uso dei prodotti chimici e sulle misure per minimizzare il rischio nell’ambito dell’intera catena di approvvigionamento, il REACH impone un livello più profondo di comunicazione e facilita una più stretta collaborazione con i clienti. Vogliamo rendere questa comunicazione efficace al punto da costituire un vantaggio operativo per entrambe le parti.

La posizione della nostra azienda

In quanto società leader nell’ambito delle life science e della tecnologia, attuiamo tutte le misure richieste dal REACH per continuare a espandere la fornitura dei nostri prodotti in Europa. Abbiamo implementato tutti i requisiti normativi del REACH come parte dei nostri continui processi di miglioramento. Per garantire la conformità in ogni momento, tutte le sostanze che ricadono sotto il REACH sono gestite da esperti regolatori con l’aiuto di soluzioni informatiche d’avanguardia. Abbiamo rispettato tutte le scadenze per le registrazioni di tutte le sostanze soggette al REACH e la nostra eccellenza nel quadro delle autorizzazioni ai sensi del REACH è ben comprovata.

La comunicazione nel rispetto del REACH

Informazioni generali

Nell’ambito del REACH gli usi di una sostanza chimica sono parte essenziale del processo di registrazione. Essendo uno dei maggiori distributori di prodotti di chimica fine e di laboratorio per la ricerca, l’analisi e la sintesi chimica oltre che per la produzione farmaceutica e biotecnologica, abbiamo valutato a fondo i nostri impieghi e quelli dei nostri clienti. Si ricorda che le valutazioni del rischio correlato all’impiego sono richieste dal REACH esclusivamente per i prodotti contenenti sostanze classificate come pericolose.

Informazioni di base

L’“uso sicuro dei prodotti chimici” è uno degli scopi basilari del REACH. La valutazione del rischio correlato all’uso delle sostanze chimiche è uno degli strumenti per raggiungerlo. Ciò richiede lo scambio di informazioni tra fornitore e utilizzatore a valle. Per tutte le sostanze soggette a registrazione in volumi da 10 tonnellate all'anno in su, è richiesta una valutazione della sicurezza chimica (CSA). Chi effettua la registrazione si preoccupa della CSA e ne documenta i risultati nella cosiddetta relazione sulla sicurezza chimica (CSR). CSR/CSA fanno parte del dossier di registrazione e autorizzazione da sottoporre all’ECHA.
Nella CSA vengono valutati tutti gli usi identificati per una sostanza. Uno strumento molto importante per valutare la sicurezza d’uso è la cosiddetta valutazione della esposizione. In questa valutazione, tutte le esposizioni per le persone e per l’ambiente sono confrontate con i potenziali effetti nocivi di una sostanza.

Quando la comunicazione sull’uso non è necessaria?

La comunicazione sull’uso non è necessaria per le sostanze che non sono classificate come pericolose secondo il regolamento CE/1272/2008 (CLP). Anche per le sostanze registrate nella fascia di tonnellaggio di 1-10 tonnellate all'anno non è necessaria la comunicazione sull’uso, perché per la registrazione non sono richieste le CSA/CSR.

Che cosa succede se il mio impiego non è coperto nella eSDS?

Noi e i nostri fornitori puntiamo a supportare tutti gli impieghi dei nostri clienti. Perciò, per la valutazione del rischio viene esaminato un gran numero di scenari di esposizione (ES). Come risultato di queste attività, riceverete se necessario una scheda di sicurezza rivista ed estesa (chiamata eSDS). Soltanto in questo caso, avrete l’obbligo di verificare se il vostro uso è coperto dagli scenari di esposizione descritti.

Come posso ricavare un modello delle mie condizioni d’uso?

ScIDeEx™ di Merck è uno strumento di calcolo gratuito che consente ai nostri clienti di scoprire rapidamente se possono utilizzare i prodotti chimici Merck in sicurezza entro i limiti degli scenari di esposizione del REACH. .

Le domande più frequenti (FAQ)

Ho ricevuto una scheda di sicurezza (SDS) senza un numero di registrazione REACH. Il mio prodotto è conforme al REACH?

La mancanza del numero di registrazione sulla scheda di sicurezza di un prodotto non ne indica la non conformità:

• sostanze prodotte o importate in quantità inferiore a 1 tonnellata all'anno e sostanze esentate dalla registrazione ai sensi del REACH, ossia sostanze che ricadono sotto l’articolo 2 del REACH o elencate nell’allegato IV o V del REACH, non riceveranno nessun numero di registrazione
• le SDS delle miscele includono i numeri di registrazione solo per le sostanze elencate nella sezione 3 della SDS. Le sostanze non pericolose o quelle senza limiti di esposizione professionale possono non essere elencate
• secondo l’articolo 20 del REACH, ai dossier di registrazione presentati vicino alla data di scadenza è assicurato un periodo di altri tre mesi in cui l’ECHA può decidere circa l’adeguatezza del dossier. Ciò potrebbe ritardare l’assegnazione di un numero di registrazione.

Di conseguenza, sul mercato ci sarà sempre un buon numero di sostanze conformi al REACH prive del numero di registrazione. Si tenga presente che questa situazione difficilmente potrà cambiare nei prossimi anni.

Sono un utilizzatore dei vostri prodotti per attività di ricerca: quali sono i miei obblighi ai sensi del REACH?

In generale, un utilizzatore dei nostri prodotti nell’ambito della R&D sarà considerato un “Utilizzatore a valle” (DU). Gli obblighi principali di un DU sono di seguire le istruzioni della scheda di sicurezza, in special modo gli scenari di esposizione eventualmente allegati alla SDS. Tuttavia, il REACH riconosce due tipi di ricerca e sviluppo: “Ricerca e sviluppo scientifici” (SR&D) e “Ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi” (PPORD).

Segue un riassunto degli obblighi inerenti alle sostanze usate per scopi di SR&D e PPORD:

Sono un cliente non UE. In che modo sono impattato dal REACH?

In quanto cliente non residente nell'UE, nella maggior parte dei casi non sei impattato dal REACH. Solo l'esportazione nella UE di sostanze o sostanze in formulazioni in quantità superiori a 1 tonnellata all'anno deve essere registrata dall'importatore responsabile. Se vieni rifornito da una delle nostre filiali europee, tutti i prodotti consegnati sono conformi al REACH. Se ti rifornisci da una struttura non UE (ad esempio Regno Unito, Svizzera, Nord America, Sud America o Asia), i prodotti consegnati non sono soggetti al REACH e pertanto non possono considerarsi registrati. Se acquisti ed esporti nell’UE sostanze chimiche (ad esempio come parte di una formulazione o di un prodotto) in volumi maggiori, ti consigliamo di consultare un esperto normativo adeguato per conoscere i tuoi obblighi, o quelli dei tuoi clienti nell'UE, ai sensi del REACH!

I prodotti consegnati sono privi di sostanze SVHC?

Uno degli obiettivi del REACH è quello di eliminare dai prodotti di consumo e industriali le sostanze estremamente pericolose o preoccupanti per la salute umana e/o l'ambiente. Pertanto, nel 2008, è stato pubblicato per la prima volta dall'ECHA l’elenco delle “sostanze candidate” rispondenti ai criteri di cui all'art. 57 del regolamento REACH. Il cosiddetto elenco delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) viene aggiornato regolarmente.

L'attuale elenco delle sostanze candidate è reperibile nel sito internet dell’ECHA.

La sua pubblicazione ha imposto degli obblighi all'industria. Quelli fondamentali sono:

• secondo l'art. 33 qualsiasi fornitore di un "articolo" contenente una sostanza candidata in una concentrazione superiore allo 0,1% p/p, deve fornire informazioni sufficienti a consentire un uso sicuro ai suoi utenti finali. Tali informazioni devono essere rese disponibili all’utente finale entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta;
• i fornitori di sostanze chimiche e miscele contenenti SVHC in concentrazione superiore allo 0,1% p/p sono tenuti a mettere a disposizione dei clienti una scheda di sicurezza (SDS).

In base alle nostre buone pratiche commerciali, forniamo una SDS per ogni prodotto, anche in assenza di obbligo legale.
Le nostre SDS forniscono tutte le informazioni rilevanti sulle sostanze e miscele a cui si riferiscono.

In generale possiamo affermare che, al meglio delle nostre conoscenze e sulla base delle informazioni ricevute dai nostri fornitori, le nostre sostanze e miscele chimiche non contengono alcuna SVHC in concentrazione superiore al limite legale dello 0,1% p/p, a meno che non siano esse stesse SVHC come indicato nella scheda di sicurezza (SDS).

L'inclusione di una sostanza nell'elenco di sostanze candidate è il primo passo verso l'autorizzazione. Dopo il processo di valutazione una sostanza candidata, se identificata come SVHC, viene aggiunta all'allegato XIV del regolamento REACH. Per continuare a utilizzare una sostanza inclusa nell'allegato XIV, è necessaria un'autorizzazione speciale.