Programma per la notifica delle modifiche

• Gestione delle modifiche d’avanguardia
• Modifiche notificabili
• Lettere di notifica delle modifiche
• Come fare per ricevere le lettere di notifica delle modifiche?
  • Impegno per la notifica delle modifiche (CNC)
  • Quality Agreement (QAA)
• Glossario

Il nostro settore Life Science serve clienti che operano in diversi ambiti, dal mondo accademico, all’industria biofarmaceutica fino ad altri settori industriali, tra cui anche quello del food & beverage, con un ampio assortimento di oltre 300.000 prodotti e soluzioni. Per garantire che la documentazione sui prodotti da noi fornita sia sempre aggiornata, abbiamo istituito un programma per la notifica delle modifiche della massima affidabilità basato su un processo di Change Control convalidato e sul nostroprogramma M-Clarity™,così da informare i nostri clienti in merito a modifiche rilevanti che potrebbero condizionare la loro R&D o i loro programmi di sviluppo del processo.

Vantaggi del nostro programma per la notifica delle modifiche

• Potrai scegliere il prodotto in base al livello MQ appropriato per la tua applicazione
• La quantità di informazioni fornite nell’ambito della Notifica delle modifiche è trasparente e in linea con il livello qualitativo del prodotto
• Nessuna informazione in più o in meno rispetto a quanto richiesto: descrizioni esaurienti quando servono e brevi riepiloghi quando bastano
• Sono i clienti a definire le proprie esigenze di Notifica delle modifiche: prodotti per i quali desiderano ricevere le notifiche, persone da informare, indirizzi e-mail o postali
• Lettere di Notifica delle modifiche e documentazione di follow-up standardizzate e facilmente comprensibili

Gestione delle modifiche d’avanguardia

Il processo di gestione delle modifiche è complesso e comprende molti obiettivi da raggiungere contemporaneamente o consecutivamente. La gestione del Change Control fa parte del Project Management; i requisiti fondamentali sono la definizione dei compiti, la suddivisione dei ruoli e delle responsabilità e un puntuale ed esauriente follow-up sui lavori. Per facilitare la gestione del Change Control e assicurare la massima trasparenza su rischi, decisioni, risultati attesi e conseguiti, la nostra azienda si avvale di uno dei software di Gestione della Qualità leader in tutto il mondo, TrackWise^®. Questo sistema convalidato ci consente di intraprendere, pianificare, svolgere, monitorare e controllare i processi critici al fine di garantire la qualità dei prodotti a vantaggio dei nostri clienti.

Registriamo tutte le modifiche con il nostro software QMS TrackWise^® e quindi determiniamo se è necessaria una Notifica della modifica sulla base del livello qualitativo del prodotto, delle aspettative del settore, degli accordi esistenti e della valutazione del rischio associata alla modifica e al suo possibile impatto sul prodotto finito e sull’applicazione suggerita.

Attraverso tutto il processo di Notifica delle modifiche, dalla scelta delle modifiche e dei clienti a cui inviare la notifica, all’invio delle lettere di Notifica delle modifiche, seguiamo le linee guida delle autorità competenti e delle associazioni di categoria.

Modifiche notificabili

I nostri clienti hanno l’opportunità di essere informati sulle modifiche rilevanti che potrebbero avere qualche effetto sulle prestazioni dei nostri prodotti e quindi anche sui processi o i prodotti dei clienti. Le Notifiche delle modifiche, da una parte devono contenere tutte le informazioni necessarie, dall’altra devono essere significative per i clienti. Il nostro programma M-Clarity™ ci consente di assicurare questo equilibrio e di inviare ai clienti esattamente la quantità di informazioni necessarie per l’uso che intendono fare dei prodotti.

Il programma M-Clarity™ definisce 6 livelli qualitativi dei prodotti, da MQ100 a MQ600, oltre alle caratteristiche di qualità e le modifiche notificabili per ciascun livello. In base al programma M-Clarity™, a prodotti con livelli MQ differenti corrispondono gradi diversi di notifica delle modifiche.

La sottostante matrice delle Modifiche notificabili riassume quali informazioni vengono fornite ai clienti in funzione di ciascun livello MQ.

La presente matrice delle Modifiche notificabili non è da intendersi come un documento onnicomprensivo. Un “Change Team” può determinare se una modifica è notificabile al di là delle tabelle, in base a un’attenta valutazione del rischio e all’uso raccomandato del prodotto. Tutte le modifiche considerate si riferiscono esclusivamente al prodotto finito.

La Tabella delle modifiche notificabili offre spiegazioni dettagliate degli eventi notificabili per ciascun livello MQ.

Lettere di Notifica delle modifiche

In caso di modifica, i clienti iscritti o che hanno scelto di partecipare al nostro programma per la notifica delle modifiche attraverso un Impegno per la notifica delle modifiche (CNC) o un Quality Assurance Agreement (QAA) ne verranno informati tramite una lettera di Notifica delle modifiche sulla base della Matrice delle modifiche notificabili.

Per fornire le informazioni nel modo più chiaro possibile, per queste notifiche utilizziamo dei modelli standardizzati grazie ai quali è semplice identificare i dettagli più rilevanti per i clienti, indipendentemente dal prodotto o dal sito produttivo.

Le nostre lettere di Notifica delle modifiche sono personalizzate al fine di includere solo i prodotti per cui è in essere un accordo di notifica con il cliente. In questo modo, evitiamo di dover confrontare i prodotti interessati per identificare quelli acquistati dai clienti.

Chiare e concise, le nostre Notifiche delle modifiche definiscono lo standard industriale. Abbiamo sviluppato lettere di Notifica delle modifiche esaurienti grazie alla nostra esperienza di gestione di un ampio portfolio di prodotti; inoltre, le miglioriamo continuamente, facendo tesoro dei feedback dei nostri clienti e delle aspettative dell’industria.

Come fare per ricevere le lettere di Notifica delle modifiche?

Impegno per la notifica delle modifiche (CNC)

Il metodo più semplice e rapido per concludere un accordo per la Notifica delle modifiche è quello di richiedere la sottoscrizione per uno specifico prodotto attraverso un CNC. Strutturando il nostro programma per la Notifica delle modifiche sulla base di questo processo ad adesione volontaria, evitiamo che i nostri clienti ricevano lettere cui non sono interessati dando il via a indagini non necessarie, dispendiose in termini di risorse. È possibile iscriversi per tutti i prodotti ritenuti critici, indipendentemente dalla cronologia degli ordini. Quando attivi un CNC, devi scegliere il prodotto (da MQ200 a MQ600) per il quale vorresti ricevere le Notifiche delle modifiche e fornire gli indirizzi e-mail dei dipartimenti o dei singoli che dovranno essere informati delle modifiche. Non forniamo CNC per prodotti con livello qualitativo MQ100, servizi, attrezzatura di laboratorio o prodotti da noi distribuiti.

La durata del CNC è solitamente di cinque anni. Sei settimane prima della scadenza del CNC, riceverai un avviso. Con questo promemoria, potrai sottoscrivere un nuovo CNC che ti consentirà di ricevere regolarmente le Notifiche delle modifiche, se necessario, oppure rinunciare al rinnovo. In questo modo non riceverai notifiche che non sono più di tuo interesse.

Quality Agreement (QAA)

Gli accordi Quality Assurance Agreements sono contratti legalmente vincolanti stipulati tra la nostra azienda e i nostri clienti. Se hai sottoscritto un QAA per prodotti utilizzati in ambienti regolamentati, puoi essere certo di soddisfare le normative applicabili e i requisiti legali.

I QAA affrontano e definiscono varie tematiche riguardanti standard/ sistemi/ servizi qualitativi applicabili per i prodotti coperti: standard/ certificazioni del Sistema di gestione della qualità (cioè, GMP farmaceutiche, ICH Q7, IPEC PGQ GMP, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), gestione dei reclami, audit, richiami di prodotti, documentazione, livello di verifica/ convalida e notifica delle modifiche. Visti i maggiori requisiti e i livelli di supporto che è necessario mettere in atto, gli accordi QAA sono disponibili per i prodotti con livello MQ almeno pari a MQ300.

La durata di un QAA è di cinque anni. Un avviso di scadenza sarà inviato con due mesi di anticipo, per consentire di approntare un eventuale rinnovo per tempo.

Una volta finalizzato e firmato il QAA, conserveremo al sicuro le relative informazioni nel nostro sistema IT dedicato e ti invieremo le Notifiche delle modifiche per i prodotti coperti dal QAA in accordo con il programma M-Clarity™.

Se sei interessato agli accordi QAA o CNC per le materie prime critiche, non esitare a contattare il rappresentante locale.