Sistemi di gestione della Qualità
Un solido Sistema di gestione della Qualità, nel quale vengono descritti tutti i processi inerenti alla qualità e normativi, costituisce la base del mantenimento dei nostri elevati standard normativi e qualitativi. Al fine di mantenere massimo il livello dei nostri standard e di migliorare continuamente i nostri sistemi, processi e prodotti, facciamo affidamento su diversi input, quali ispezioni da parte delle autorità competenti, audit dei clienti e interni, feedback dei clienti, oltre che piani mirati di miglioramento della qualità. Ciò si traduce nel coinvolgimento attivo e nella responsabilizzazione del personale nello svolgimento di qualsiasi mansione, secondo un modello che vede nella qualità il fulcro del nostro lavoro.
Il team Quality Management Systems & Audit Life Science lavora per valutare, regolamentare e implementare i processi per la qualità in tutta la nostra attività Life Science con l'obiettivo di migliorare costantemente i nostri sistemi e le nostre prestazioni.
Il team è responsabile delle seguenti attività:
- raccolta continua di informazioni dalle esperienze riportate dai clienti che utilizzano i nostri prodotti
- monitoraggio e relazioni routinarie su queste esperienze a tutti i livelli di gestione
- sistema di gestione per la risoluzione dei problemi o dei reclami dei clienti
- attuazione di misure correttive quando necessario
- esame dei dati dei clienti per identificare, delineare e segnalare eventuali trend
- autovalutazione a garanzia di un miglioramento continuo
I nostri standard di qualità
La certificazione ISO 9001:2015 è la base del nostro Sistema di gestione della Qualità per i nostri prodotti e servizi. Informazioni approfondite sul Sistema di gestione della Qualità Life Science sono disponibili nella nostra autovalutazione della qualità ISO 9001. La struttura di questo documento si attiene ai «Contenuti dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015». Il profilo dell'azienda è conforme al «Questionario di valutazione del fornitore RX-360, Modulo 1».
La maggior parte delle nostre sedi Life Science è certificata secondo lo standard ISO 9001:2015.
Panoramica delle nostre sedi Life Science certificate ISO e certificati ISO scaricabili.
Le sedi che producono dispositivi medici sono certificate anche secondo la norma ISO 13485.
Per soddisfare anche requisiti più stringenti, seguiamo ulteriori standard di qualità come, ad esempio, le Norme di buona fabbricazione (GMP):
- US Food and Drug Administration - Code of Federal Regulations Title 21
- Agenzia Europea per i Medicinali - Eudralex Volume 4
- linee guida sulla qualità ICH
CUSTOMER QUALITY MANAGEMENT
Il Customer Quality Management è parte integrante del nostro impegno per la qualità e coinvolge tutte le sedi di produzione. La nostra missione è supportare i nostri clienti, risolvendo eventuali loro dubbi e problemi con risposte accurate, tempestive e a valore aggiunto. Uno dei componenti chiave del nostro programma Customer Quality Management consiste nel prendersi cura di ogni loro problema, esperienza e reclamo.
Manuale della qualità
Il Manuale della qualità descrive i requisiti di base per l'attuazione, il mantenimento e il miglioramento dei nostri Sistemi di gestione della Qualità a tutti i livelli della nostra organizzazione. L'attuazione del Manuale della qualità garantisce la capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfino o superino i requisiti del cliente, nonché quelli giuridici e normativi.
Controllo dei documenti sulla qualità
Per la gestione di tutti i documenti sulla qualità, ci serviamo del sistema elettronico ManGo (basato su CARA). Oltre a fungere da archivio per tutti i documenti relativi alle buone pratiche GxP, ManGo consente anche una gestione completa dell'intero ciclo di vita del documento, come bozza, approvato, in vigore e obsoleto. Per tutti i documenti è disponibile la cronologia delle diverse versioni e, in caso di revisione periodica e di altre attività, vengono inviate notifiche in tempo reale. Attraverso un'interfaccia intelligente col nostro sistema di gestione della formazione (LMS), gli ultimi documenti approvati vengono resi immediatamente disponibili al personale.
Integrità dei dati
L'integrità dei dati è fondamentale per il nostro Sistema di gestione della Qualità al fine di garantire che i prodotti rilasciati siano della qualità richiesta. L'integrità dei dati è considerata una "procedura ottimale" e viene applicata a tutti gli aspetti del business.
Formazione
La formazione erogata garantisce che il personale possieda le qualifiche e le competenze richieste per assolvere le mansioni correnti e future. La formazione è condotta da persone qualificate su base continuativa.
Sistema TrackWise
Ci affidiamo a TrackWise, soluzione di gestione della qualità aziendale leader a livello mondiale, per utilizzare tutti i principali processi aziendali, come gestione di reclami, modifiche, deviazioni e audit/CAPA. Avendo introdotto TrackWise sin dal 2008, siamo stati in grado di creare un database completamente convalidato e centralizzato per tutti i processi relativi alla qualità. Una chiara definizione dei ruoli e delle responsabilità all'interno di flussi di lavoro semplificati ottimizza l’efficienza nella gestione quotidiana dei diversi aspetti della qualità e garantisce la piena trasparenza di tutte le azioni in corso e passate.
Gestione del rischio e miglioramento continuo
La gestione del rischio di qualità è coerente con il processo delineato nella ICH Q9. La gestione del rischio è basata sulle conoscenze scientifiche. Il miglioramento continuo si ottiene attraverso il processo di raccolta, monitoraggio e analisi degli indicatori di prestazione in termini di qualità e si concentra sulla qualità del prodotto, la conformità normativa, la soddisfazione del cliente, l'allocazione delle risorse e la gestione dei subappaltatori/fornitori.
Audit
Audit aziendali, audit interni e autoispezioni vengono eseguiti regolarmente in tutta l'azienda e nel comparto Life Science per verificare la conformità con gli standard e le procedure sia interni che esterni, per identificare le aree di miglioramento continuo e per evidenziare le pratiche ottimali.
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