Fase preclinica

Risorse biotecnologiche

FDA Investigational New Drug (IND) Application
Drug Discovery and Development App
Fasi Upstream del Bioprocessing
Emerging BioTalk
Gene Therapy and Viral Vaccine Contract Manufacturing
Volantino: ADC Express™
Biopharmaceutical Application Guide
Brochure: Integrated Bioprocess Solutions

I servizi di studi tossicologici rivestono un’importanza cruciale. Occorre infatti far ricorso a un ampio spettro di test tossicologici in vitro ed in vivo, da inquadrare in un disegno sperimentale che rispetti le linee guida internazionali e sia poi condotto in piena conformità con la regolamentazione delle buone pratiche di laboratorio (GLP)

Criticità nello sviluppo del processo

• Sviluppo di linee cellulari
• Selezione del clone
• Screening dei terreni e dei nutrienti
• Sviluppo delle fasi upstream del processo
• Realizzazione di master cell bank
• Sviluppo delle fasi downstream del processo
• Sviluppo della formulazione
• Sviluppo e ottimizzazione dei metodi analitici
• Assistenza allo sviluppo delle procedure analitiche
• Programmi analitici di confronto tra biosimilari

Criticità tecnologiche

• La flessibilità può ridurre il costo dei beni – l’impiego di attrezzature monouso incrementa la flessibilità, la possibilità di ricorrere a modelli predefiniti, la rapida configurazione delle linee e riduce i costi di lavaggio
• La scalabilità è un fattore chiave – nella scelta delle tecnologie nello stadio iniziale del percorso, come nel caso dello scale-up di un bioreattore per colture di cellule di mammifero da 3 L a 200 L e poi a 2000 L
• Valutare la facilità d’uso – ricorrendo a soluzioni come linee di flusso preassemblate per processi sterili e interfacce che consentano connessioni, disconnessioni e riconnessioni sterili

Criticità normative

• Sicurezza del paziente – è prioritario che ad ogni passo in avanti dello sviluppo clinico siano verificate la sicurezza e l’efficacia del prodotto
• Qualità del prodotto e robustezza del processo – la raccolta e l’analisi dei dati devono aver luogo in parallelo con lo sviluppo del processo
• Dialogo con le autorità normative – la conoscenza dei paesi in cui si intende registrare il farmaco è un riferimento essenziale per chi ispeziona gli impianti produttivi

Criticità in fase di commercializzazione

• Velocità di ingresso sul mercato – in ricerca e sviluppo gli investimenti senza ritorno sono di entità riguardevole
• Efficienza del processo – è necessario tenere in debito conto per tempo non solo la velocità del processo nelle prime fasi di sviluppo, ma anche i passaggi di scala che seguiranno
• Strategia di approvazione – essenziale per stabilire in quale paese presentare richiesta per primo e per guadagnare in fretta l’accesso al mercato

Le giuste risorse vi permettono di concentrare gli sforzi nello sviluppo di nuove soluzioni, che potranno aiutare i pazienti più bisognosi. Per saperne di più, cominciate esplorando una qualsiasi delle fasi del processo di sviluppo. Oppure seguite i link ai prodotti e ai servizi: troverete risorse supplementari che sono altrettante opportunità plug-and-play specifiche per le fasi di avvio della vostra nuova impresa.