Fase III e produzione
Che si tratti della produzione di lotti per gli studi clinici o di volumi commerciali, il processo produttivo deve soddisfare gli stessi elevati standard della R&S e dei trial clinici. Le questioni da affrontare in fase di produzione riguardano in primis:
- la conformità normativa
- l’ottimizzazione dell’ingegneria del processo
- il ricorso a un processo monouso
- la scelta tra un bioreattore proprio (dai 12.000 L ai 20.000 L) o l’outsourcing a una organizzazione di produzione a contratto (CMO)
Le tecnologie monouso di oggi possono rendere le vostre installazioni produttive più flessibili. Scoprite come affrontare gli ostacoli e rischi di trasferimento delle tecnologie affidandovi a una strategia che punta su tecnologie monouso. Potete approfondire le vostre conoscenze sul trasferimento di tecnologie e sulla validazione dei filtri e degli assemblaggi monouso.
Risorse biotecnologiche
Webinar: Managing Process Scale-up and Tech Transfer
Webinar: Process of the Future: Cheaper, Faster, and Safer with Single-use Technologies
Articolo: Process and Facility Design for a Monoclonal Antibody Facility
Strumento: Drug Discovery and Development App
Libro Guida: A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
Progettazione di impianti
Se cercate la flessibilità operativa, una piattaforma di bioreattori monouso è ciò che fa per voi, per passare dalla capacità di un piccolo batch alla produzione piena. Molti sono gli ostacoli da superare per progettare e costruire un unico impianto di produzione che possa produrre anticorpi monoclonali biosimilari differenti, dagli studi clinici alla produzione commerciale.
Le giuste risorse vi permettono di concentrare gli sforzi nello sviluppo di nuove soluzioni, che potranno aiutare i pazienti più bisognosi. Per saperne di più, cominciate esplorando una qualsiasi delle fasi del processo di sviluppo. Oppure seguite i link ai prodotti e ai servizi: troverete risorse supplementari che sono altrettante opportunità plug-and-play specifiche per le fasi di avvio della vostra nuova impresa.
Centro delle risorse biotech: il percorso a tappe
Drug discovery
Identificare gli studi, le risorse e il sostegno che vi occorrono per sviluppare un nuovo candidato biologico.
Fase preclinica
Accertare sicurezza ed efficacia del candidato da avviare alla sperimentazione clinica (IND, investigational new drug)
Fase III e produzione
Passare dallo scale-up e dal trasferimento di tecnologie alla produzione di qualità per i trial clinici e la commercializzazione
Programmi per startup
Attivare risorse e programmi di sostegno in grado di valorizzare il potenziale della vostra molecola
Conformità legislativa
Destreggiarsi in un settore industriale tra i più regolamentati al mondo con una guida di fiducia al vostro fianco
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