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ICH Q3D口服药元素杂质混标3

TraceCERT^®, in nitric acid and hydrofluoric acid (5% nitric acid and <0.5% hydrofluoric acid ), applicable for testing acc. to USP<232>, Ph.Eur. Gen. Chapter 5.20

• 别名: ICH Q3D口服元素杂质
• 分類程式碼代碼: 41116107
• NACRES: NA.24

属性

• 等級: certified reference material; TraceCERT^®
• 品質等級: 300
• agency: according to ICH Q3D; according to Ph. Eur.; according to USP
• 產品線: TraceCERT^®
• 儲存期限: limited shelf life, expiry date on the label
• 成份: Ba, 140 mg/L ; Cr, 1100 mg/L ; Cu, 300 mg/L ; Li, 55 mg/L ; Mo, 300 mg/L ; Sb, 120 mg/L ; Sn, 600 mg/L
• 濃度: in nitric acid and hydrofluoric acid (5% nitric acid and <0.5% hydrofluoric acid )
• 技術: ICP: suitable
• 形式: multi-component solution

说明

一般說明

该认证标准物质（CRM）根据ISO/IEC 17025和ISO 17034生产和认证。该 CRM 可追溯到 SI 单位千克，并根据 NMI 中的主要材料（例如 NIST）进行测量。
认证内容包括标识在证书上的不确定性和有效期。
请访问http://www.sigma-aldrich.com下载您的证书。

應用

• ICH Q3D元素杂质检测指南：一项研究使用高分辨率便携式能量色散X射线荧光光谱仪对药品进行元素杂质的快速筛选。该方法符合ICH Q3D口服剂型指南，为药品生产中的常规质量控制提供了有效工具（Zhu et al., 2023）。
• 药品元素杂质分析：研究重点关注咳嗽糖浆中总铬杂质对人体健康的风险评价。该研究与ICH Q3D法规保持一致，强调需要对口服药物进行严格测试，以确保消费者安全，特别是元素杂质的潜在毒性（Jurowski and Krosniak, 2024）。
• 药品微量金属污染标准：探讨了电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定ICH-Q3D玻璃瓶中元素杂质浸出物的方法。该研究强调了评估药物包装中可浸出重金属以防止口服药物产品污染的重要性（Breckenridge et al., 2023）。

準備報告

为制备这种CRM，仅可使用最高纯度的材料。

法律資訊

TraceCERT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

安全信息

• 象形圖: GHS05,GHS07
• 訊號詞: Danger
• 危險聲明: H290,H302 + H312,H314
• 防範說明: P234 - P280 - P301 + P312 - P303 + P361 + P353 - P304 + P340 + P310 - P305 + P351 + P338
• 危險分類: Acute Tox. 4 Dermal - Acute Tox. 4 Oral - Eye Dam. 1 - Met. Corr. 1 - Skin Corr. 1B
• 安全危害: EUH071
• 儲存類別代碼: 8B - Non-combustible corrosive hazardous materials
• 水污染物質分類（WGK）: WGK 1
• 閃點（°F）: Not applicable
• 閃點（°C）: Not applicable