Production de vaccins à vecteur viral

Fig 1.Étapes du processus de production d'un vaccin à vecteur viral

Un vaccin à vecteur vivant utilise un micro-organisme atténué ou inoffensif (adénovirus par exemple) pour transporter des morceaux d'antigène et stimuler une réponse immunitaire. Les vaccins basés sur un vecteur sont capables d'induire une immunité cellulaire puissante, qui est cruciale pour les maladies comme le SIDA, le paludisme ou le cancer, pour n'en citer que quelques-unes.

Même si le procédé de production des vecteurs pour vaccin est relativement standardisé, certaines difficultés peuvent survenir du fait de l'utilisation de plusieurs virus différents aux propriétés variées. Pour les vecteurs viraux de grande taille, la stérilité du procédé est un point critique, du fait de la perte de rendement liée à la filtration stérilisante. Il peut aussi y avoir des problèmes d'agrégation et de stabilité des vecteurs.

De plus, nombre de procédés de phase I/II font intervenir des cultures de cellules adhérentes ; de ce fait, la transposition d'échelle pour la phase III et la fabrication à l'échelle commerciale peuvent nécessiter des ajustements opérationnels pour atteindre les objectifs de production. Pour les dernières étapes du procédé de fabrication, le rendement et la pureté du produit ont un rôle déterminant, car le produit final doit avoir un titre élevé.

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Ressources apparentées

Accélérer le passage à la phase clinique tout en garantissant une transposition d'échelle fiable

Les procédés de culture upstream mis au point pour la fabrication des vaccins à vecteur viral doivent être optimisés de façon à respecter les objectifs de productivité. Cette optimisation inclut les étapes de lyse cellulaire et de clarification qui sont cruciales pour le retrait des cellules et des débris cellulaires et pour garantir une récolte robuste des vecteurs. Le procédé upstream n'est toutefois concluant que s'il peut être transposé de manière fiable et de façon à répondre aux prévisions de la demande du marché.

Atteindre les objectifs de rendement et d'efficacité avec une élimination robuste des impuretés

Les acides nucléiques provenant des cellules lysées sont un contaminant courant des procédés de production de vaccin à vecteur viral. Les réglementations imposent un niveau de contamination par les acides nucléiques issus des cellules hôtes inférieur à 10 ng/dose de vaccin viral atténué. L'association d'un traitement à l'endonucléase Benzonase^® puis d'une filtration à flux tangentiel est un moyen puissant et robuste de dégrader et d'éliminer les fragments d'acides nucléiques résiduels.

Maximiser la quantité de produit récupéré en aval

Les petits lots cliniques sont typiquement purifiés par ultracentrifugation à gradient de densité avec CsCl, tandis que la production à grande échelle requiert un procédé chromatographique en deux ou trois étapes. L'échange d'anions est généralement employé pour retirer les HCP, l'ADN, l'ARN et les autres contaminants majeurs. La chromatographie d'exclusion stérique sert quant à elle à éliminer les contaminants à l'état de traces.

Garantir la sécurité des patients

La filtration stérilisante permet d'assurer la stérilité du produit formulé final et la sécurité des patients. Pour éliminer les contaminants microbiens, il est nécessaire d'utiliser un filtre avec une dimension de pores de 0,22 µm ou moins. Un élément essentiel dont il faut tenir compte pour le procédé de filtration stérilisante est le taux d'agrégats viraux. Ces agrégats doivent être limités en optimisant la formulation ; dans le cas contraire, le procédé de filtration stérilisante sera difficile et risque de provoquer une forte chute de rendement.

Culture cellulaire upstream

Simplifiez et optimisez vos procédures upstream pour maximiser l'efficacité et la production des vecteurs viraux.

Culture cellulaire et inoculation des virus avec les bioréacteurs à usage unique Mobius^®
Récolte et lyse avec les agitateurs à usage unique Mobius^®

Traitement avec des nucléases et clarification

Obtenez une transposition d'échelle robuste.

Filtration à flux tangentiel downstream

Atteignez vos objectifs de rendement, d'efficacité et de quantité d'ADNp récupéré tout en garantissant une élimination robuste des impuretés.

Chromatographie downstream

Downstream Process Chemicals and Formulation

Formulation et produits chimiques pour les procédés downstream

Bioprocessing Liquid Cell Culture Media & Buffers

Tampons et milieux de culture cellulaire liquides pour la bioproduction

Nous proposons la meilleure qualité de liquides stérilisés par filtration du marché : nos produits de NEP et de SEP, nos tampons et nos milieux de culture cellulaire prêts à l'emploi proviennent de sites conformes aux BPF répartis dans le monde entier et vous permettent d'optimiser votre production biopharmaceutique.

Bioprocessing Liquid Cell Culture Media & Buffers

Filtration stérilisante finale et remplissage final

Garantissez la sécurité des patients avec un procédé de filtration stérilisante fiable et robuste.

· Filtration stérilisante finale et remplissage final

· Stratégies de filtration stérilisante

· Prélèvement stérile avec les solutions d'échantillonnage stérile NovaSeptum^® Go

· Remplissage-finition avec les solutions de remplissage-finition à usage unique Mobius^®

Services de validation et d'analyse

Applications apparentées

Production d'anticorps monoclonaux

La production d'anticorps monoclonaux est une technique très standardisée qui permet de fabriquer des immunothérapies par anticorps monoclonaux. Elle nécessite des procédés robustes et transposables à chaque étape du processus pour assurer une forte concentration en médicament ainsi que la sécurité des opérations, tout en apportant des réponses aux problèmes de délais de mise sur le marché et de maîtrise des coûts

Production de thérapies géniques

L'utilisation croissante des thérapies géniques accélère l'innovation sur un marché mondial en pleine évolution. Les fabricants qui créent de nouvelles thérapies géniques doivent relever des défis complexes. Ils ont donc besoin d'un partenaire expérimenté capable de centraliser la production des vecteurs, le contrôle qualité, la sécurité, la mise au point des procédés et la conformité règlementaire.

Production de thérapies cellulaires

Introduire une nouvelle thérapie cellulaire exige des performances optimales au niveau de l'upstream processing et du downstream processing, du développement des procédés, des tests et de la production. Pour réussir, il est critique de s'appuyer sur des produits et des partenaires de réputation mondiale qui permettent d'accélérer la mise au point de thérapies efficaces, sûres et abordables.

Centre de ressources pour les start-ups de l'industrie du médicament et du biomédicament

Votre nouvelle molécule thérapeutique commence son parcours ici. Trouvez des solutions et des ressources pour réussir votre parcours de découverte, de développement et de mise sur le marché de nouveaux médicaments.

Production de vaccins à ARNm

La mise au point et la fabrication des vaccins à ARNm sont relativement simples, transposables et extrêmement rapides. Il existe diverses technologies pour augmenter la productivité opérationnelle, et maximiser le rendement, la quantité de produit récupéré et l'élimination des impuretés. Découvrez tout ce qu'il y a à savoir sur cette nouvelle technologie, et comment l'expertise, renforcée par la collaboration, peut permettre d'affiner les approches de la production d'ARNm.

Production de vaccins à ADN plasmidique

La production de vaccins à ADN plasmidique (ADNp) est un vrai défi en raison des grandes dimensions et de la charge négative du plasmide, et de la faible productivité de la fermentation. Le lysat peut en outre s'avérer extrêmement visqueux et contenir des contaminants similaires à l'ADNp entraînant une séparation de faible résolution. Découvrez tout ce qu'il y a à savoir sur cette technologie, et comment l'expertise, renforcée par la collaboration, peut venir à bout des difficultés liées la fabrication de ces produits.

Production de vaccins à base de virus

La fabrication de vaccins viraux est complexe, et il n'existe aucune approche standardisée pour y parvenir. Chaque procédé doit être adapté à la forme, à la taille, à la nature, au comportement physicochimique, à la stabilité et à la spécificité en termes d'hôte du virus. Découvrez tout ce qu'il y a à savoir sur cette technologie, et comment l'expertise, renforcée par la collaboration, peut venir à bout des difficultés liées la fabrication de ces produits.

Catégories de produits apparentées

Milieux de culture cellulaire pour les bioprocédés

Nos milieux de culture cellulaire standards et personnalisables améliorent la productivité des procédés upstream de production d'anticorps monoclonaux, de vaccins et de thérapies géniques/cellulaires.

Bioréacteurs à usage unique pour le bioprocessing

Les bioréacteurs à usage unique Mobius^® sont fiables, paramétrables et transposables : ils permettent de réaliser des bioprocédés en modes "fed-batch" et "perfusion" à n'importe quelle échelle, du laboratoire à la production industrielle.

Inactivation de virus

Notre offre pour l'inactivation de virus permet aux fabricants de biomédicaments de disposer de meilleures solutions d'inactivation (flash-pasteurisation, traitement à pH acide et traitement par produit chimique/détergent), garantissant la clairance virale des produits tout en simplifiant les procédures de conformité et de documentation.

Excipients pour vos applications liquides

Que vous développiez une solution, une émulsion ou une suspension, nous proposons des excipients pharmaceutiques de haute qualité pour les formes liquides.

Supports filtres et systèmes de clarification pour le bioprocessing

Notre matériel modulable et nos systèmes de filtration en profondeur à usage unique sont parfaitement adaptés à la clarification à l'échelle pilote et à l'échelle de production. Ils comprennent le dispositif modulaire Pod qui permet de passer à l'échelle supérieure ou inférieure avec le même encombrement.

Produits chimiques pour le downstream processing et la formulation

Notre vaste gamme de produits chimiques pour le downstream processing simplifie la spécification des matières premières grâce à des attributs de qualité optimisés pour toutes vos applications, tout en fournissant un support et une documentation de pointe pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés.

Agitateurs à usage unique

Notre gamme complète de solutions de mélange à usage unique Mobius^® peut répondre à vos besoins de mélange d'ingrédients pharmaceutiques, depuis les produits intermédiaires jusqu'au médicament final, et à vos besoins de préparation de solutions du type tampons et milieux.

Testeurs d'intégrité des filtres

Pour des tests d'intégrité des filtres non destructifs qui soient rapides, fiables et reproductibles, l'appareil de test automatique Integritest® 5 permet de réaliser des tests de point de bulle et de diffusion en ligne et hors ligne. Il permet également de contrôler les filtres hydrophobes lorsqu'il est associé à l'unité de test à l'eau Exact-Air™ II.