Servizi CDMO per gli mRNA e le LNP
La nostra offerta nell'ambito di mRNA e LNP
La tecnologia a mRNA si avvale di sistemi di veicolazione non virali e offre una grande versatilità. Essendo instabile, per la veicolazione alle cellule bersaglio l’mRNA nudo richiede sistemi di drug delivery come le nanoparticelle lipidiche. Le nostre capacità integrate di sviluppo e produzione conto terzi (CDMO) comprendono anche lo sviluppo e la produzione di mRNA su misura e di lipidi sintetici, nonché formulazione, riempimento e finitura di nanoparticelle lipidiche (LNP). Ci adoperiamo per instaurare interazioni dirette e improntate alla flessibilità con i nostri clienti di tutto il mondo, che si tratti di industrie life science o di istituti di ricerca accademica, assicurando loro anche assistenza tecnica. Le nostre capacità integrate sono in grado di ridurre significativamente la complessità della catena di fornitura e i tempi per raggiungere la commercializzazione, agevolando quindi il successo di prodotti terapeutici in grado di migliorare la qualità della vita.
SERVIZI DI SVILUPPO E PRODUZIONE CONTO TERZI DI mRNA
Le nostre capacità integrate di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) si estendono anche agli mRNA su misura. Con la nostra consolidata sequenza operativa AmpTec™, la produzione di mRNA è altamente riproducibile. Caratteristiche principali:
- produzione di sequenze fino a 13.000 nucleotidi pienamente personalizzabili
- fabbisogno di DNA plasmidico significativamente inferiore (~10.000x) rispetto ai processi per la produzione di mRNA convenzionali
- processo altamente riproducibile a vantaggio della produzione di mRNA molto performanti con una coda di poli(A) omogenea
LIPIDI SINTETICI PER APPLICAZIONI FARMACEUTICHE
Siamo altamente specializzati nella sintesi di lipidi GMP di altissima qualità, specifici per applicazioni farmaceutiche e terapia genica, con un’attenzione particolare ad una produzione a misura di cliente per soddisfare le vostre specifiche esigenze. Disponiamo inoltre di un assortimento standard caratterizzato da proprietà come stabilità, solubilità e manipolazione ottimizzate. Se occorrono miscele lipidiche, possiamo mettere a tua disposizione liofilizzazione ed essiccamento a spruzzo (spray drying).
Alcuni vantaggi dei nostri lipidi:
- affiancamento in ogni fase dello sviluppo e della commercializzazione
- rispetto degli standard cGMP e siti produttivi conformi ai principi ICH Q7
- qualità di prodotto elevata e costante, che si tratti di grammi o di tonnellate
- studi di stabilità, sviluppo e validazione di metodi analitici
- competenze normative e assistenza da parte di un team dedicato
- risultati eccellenti quanto a soddisfazione dei clienti e controlli FDA
Formulazione a base di nanoparticelle lipidiche, riempimento e finitura
Siamo in grado di offrire servizi CDMO completi nell'ambito delle LNP, coprendo tutte le fasi dallo sviluppo preclinico alla produzione su scala commerciale di formulazioni a base di LNP, fino al riempimento e alla finitura.
Sviluppo preclinico: formulazione e sviluppo del processo, sviluppo del metodo analitico
Fase clinica: trasferimento tecnologico, scale-up del processo, produzione nel rispetto delle GMP, assistenza per la documentazione CMC
Fase commerciale: produzione nel rispetto delle GMP, riempimento asettico, confezionamento e ispezione, catena di fornitura
- Vantaggi fondamentali per i nostri clienti: comprovata serie di successi nella produzione di prodotti medicinali su scala commerciale, tra cui anche un vaccino contro il Covid-19
- servizi end-to-end dall'API, alla produzione, fino al riempimento e alla finitura
- trasferimento interno per la produzione secondo le GMP
- competenza nell'ottimizzazione dei processi dalla piccola scala ai volumi commerciali
Per saperne di più
Sviluppo del processo
Grazie alle nostre competenze interne, siamo in grado di offrire una gamma completa di servizi per lo sviluppo del processo (PD), con l'obiettivo di migliorare la resa e la qualità dei tuoi mRNA e delle LNP.
Servizi di progettazione impiantistica
I nostri esperti possono guidarti tra le considerazioni di cui tener conto per progettare, costruire e utilizzare con successo e in maniera sicura e redditizia un impianto per il bioprocesso GMP maneggevole e versatile.
Servizi per lo sviluppo del processo
Per uno sviluppo del processo e modelli di produzione flessibili e della massima qualità, conta pure su di noi.
Produzione
Dopo oltre 20 anni di esperienza nel fornire componenti critici per le terapie a mRNA, ora, grazie all'acquisizione di capacità di formulazione a base di LNP e di riempimento/ finitura, espandiamo ulteriormente il nostro campo d'azione e proponiamo il più completo portfolio di prodotti e servizi essenziali per lo sviluppo di vaccini e terapie a mRNA.
Produzione di mRNA
Con la nostra consolidata sequenza operativa basata sulla PCR, la produzione di mRNA è altamente riproducibile e il prodotto finito ha caratteristiche eccellenti.
Formulazione di LNP, riempimento e finitura
Un servizio completo che comprende tutte le fasi dallo sviluppo preclinico alla produzione su scala commerciale di formulazioni a base di LNP, riempimento e finitura compresi.
Leadership di pensiero/ Risorse correlate
Libro bianco: Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Libro bianco: Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Articolo: Strategie per la produzione di vaccini e terapie a mRNA
Articolo: Realizing the Promise of RNA Therapies with Lipid Nanoparticle Delivery
LNP formulation and fill finish
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