Präklinische Phase

Biotechnologische Ressourcen

FDA Investigational New Drug (IND) Application
Drug Discovery and Development App
Upstream Bioprocessing
Emerging BioTalk
Gene Therapy and Viral Vaccine Contract Manufacturing
Flyer: ADC Express™
Biopharmaceutical Application Guide
Broschüre: Integrated Bioprocess Solutions

Toxikologische Prüfdienstleistungen sind von entscheidender Bedeutung. Es ist ein breites Spektrum an toxikologischen Tests in vitro und in vivo erforderlich. Diese müssen nach internationalen Richtlinien konzipiert und in voller Übereinstimmung mit den Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden.

Überlegungen zur Prozessentwicklung

• Entwicklung von Zelllinien
• Klonauswahl
• Medien- und Feed-Screening
• Upstream-Prozessentwicklung
• Einrichtung einer Masterzellbank
• Downstream-Prozessentwicklung
• Entwicklung von Formulierungen
• Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
• Unterstützung bei der Entwicklung analytischer Prozesse
• Analyseprogramme zur Vergleichbarkeit von Biosimilars

Technologische Aspekte

• Flexibilität kann die Warenkosten senken - Einwegausrüstung verbessert die Flexibilität, die Template-Erstellung, optimiert die schnelle Konfiguration der Suite und senkt die Reinigungskosten
• Skalierbarkeit ist der Schlüssel - bei der Wahl von Technologien in den frühesten Stadien wie der Skalierung eines Bioreaktors für Säugerzellkulturen von 3 l über 200 l bis 2000 l
• Bewerten der Benutzerfreundlichkeit - die Lösungen umfassen vormontierte sterile Prozessfließwege; Anschlüsse, die eine aseptische Verbindung, Trennung und Wiederverbindung ermöglichen

Regulatorische Erwägungen

• Patientensicherheit - prioritär müssen die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts als Meilensteine der klinischen Entwicklung bewertet werden
• Produktqualität und Prozessrobustheit - Datenerfassung und -analyse sollen parallel zur Prozessentwicklung erfolgen
• Dialog mit den Regulierungsbehörden - auf Basis der Länder, in denen die Antragstellung erfolgt, sollen die Personen ausgewählt werden, die die Produktionsanlage prüfen

Geschäftliche Erwägungen

• Geschwindigkeit bis zur klinischen Phase - es werden hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung ohne Ertrag getätigt
• Prozesseffizienz - es muss proaktiv eine Skalierung im späteren Prozessverlauf in Betracht gezogen werden, nicht nur die Geschwindigkeit zu Beginn eines Prozesses
• Strategie bei der Antragsstellung - um das richtige Land für die erste Antragstellung zu ermitteln und schnellen Zugang zum Markt zu erhalten

Die richtigen Ressourcen ermöglichen es Ihnen, sich auf die Frühforschung von Innovationen zu konzentrieren, die Patienten wirklich brauchen. Wählen Sie ein beliebiges Stadium im Entwicklungsprozess aus, um mehr zu erfahren. Oder folgen Sie den Produkt- und Servicelinks zu unterstützenden Ressourcen, die Ihnen mit Plug & Play-Angeboten den Einstieg erleichtern.