Phase III und Herstellung
Ganz gleich, ob Sie Chargen für klinische Studien oder für die kommerzielle Produktion herstellen, Ihr Herstellungsprozess muss den gleichen hohen Standards entsprechen wie Ihre F&E und klinischen Studien. Zu den in der Herstellungsphase zu berücksichtigenden Aspekten gehören:
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Technische Optimierung
- Einwegherstellung
- Ihr eigener 12.000-Liter- bis 20.000-Liter-Bioreaktor oder das Outsourcing an ein Auftragsfertigungsunternehmen (CMO)
Aktuelle Einwegtechnologien können Ihrer Anlage mehr Flexibilität verleihen. Erfahren Sie, wie Sie die Herausforderungen und Risiken des Technologietransfers durch die Umsetzung einer Strategie, in der Einwegtechnologien eingesetzt werden, bewältigen können. Darüber hinaus können Sie mehr über Technologietransfer sowie Filtervalidierung und Validierung von Einwegkomponenten erfahren.
Biotechnologische Ressourcen
Webinar: Managing Process Scale-up and Tech Transfer
Webinar: Process of the Future: Cheaper, Faster, and Safer with Single-use Technologies
Artikel: Process and Facility Design for a Monoclonal Antibody Facility
Tool: Drug Discovery and Development App
Begleitbuch: A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
Anlagenplanung
Eine Einweg-Bioreaktorplattform kann Sie dabei unterstützen, von kleinen Chargen bis zur vollen Produktionskapazität zu skalieren. Es gibt viele Herausforderungen bei der Planung und dem Bau einer einzelnen Produktionsanlage, in der verschiedene biosimilare monoklonale Antikörper hergestellt werden können. Von klinischen Studien bis hin zur kommerziellen Produktion.
Die richtigen Ressourcen ermöglichen es Ihnen, sich auf die Frühforschung von Innovationen zu konzentrieren, die Patienten wirklich brauchen. Wählen Sie eine beliebige Stufe in der Entwicklung aus, um mehr zu erfahren. Oder folgen Sie den Produkt- und Servicelinks zu unterstützenden Ressourcen, die Ihnen mit Plug & Play-Angeboten den Einstieg erleichtern.
Arbeitsablauf von Biotech Hub-Ressourcen
Entdeckung
Identifizieren von Überlegungen, Ressourcen und Unterstützung, die für die Entwicklung eines neuen Biologika-Kandidaten benötigt werden
Präklinische Phase
Sicherheit und Effizienz für Ihren Antrag auf die Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) schaffen
Phase III und Herstellung
Übergang von Skalierung und Technologietransfer zur Qualitätsproduktion in Bezug auf Prüfungen und Kommerzialisierung
Startup-Programme
Verbindung mit Ressourcen und Förderprogrammen, die das Potenzial Ihres Moleküls freisetzen können
Regulatorische Anforderungen
Die Navigation in einer der am stärksten regulierten Branchen der Welt beginnt mit einem vertrauenswürdigen Leitfaden
Um weiterzulesen, melden Sie sich bitte an oder erstellen ein Konto.
Sie haben kein Konto?