Services de CTDMO pour les conjugués anticorps-médicament (ADC)

Notre offre d'ADC et de bioconjugaison

Grâce à notre expérience de plus 35 ans, nous sommes un expert de premier plan dans la conjugaison de molécules hautement actives à des anticorps monoclonaux pour développer et produire des conjugués anticorps-médicament (ADC).

La technologie de la conjugaison d'un anticorps et d'un médicament utilise des anticorps monoclonaux ou d'autres entités biologiques pour délivrer, à des cellules ciblées, des principes hautement actifs (HPAPI, "highly potent active pharmaceutical ingredient"). Sous leur forme conjuguée, les HPAPI possèdent une activité thérapeutique plus sélective, épargnant ainsi les cellules non ciblées d'une grande partie des effets toxiques et améliorant le profil d'innocuité. Les clients s'adaptent rapidement à ces technologies complexes et s'en servent pour mettre au point de nouveaux produits oncologiques ou autres, davantage ciblés et plus sûrs. Aujourd'hui, les nouveaux bioconjugués présentent également diverses charges utiles (p. ex. oligonucléotides, radionucléides, petites molécules ciblées et agents de dégradation) et différents formats d'anticorps (p. ex. bispécifiques, fragments) pour servir diverses applications et indications.

Renseignements sur la fabrication en sous-traitance

Intéressé(e) par un service ou une technologie de fabrication en sous-traitance Remplissez le formulaire ci-dessous et nous vous fournirons les informations dont vous avez besoin.

Développement analytique et de procédés

Notre solution complète pour les ADC comprend une assistance en termes d'analyses et de procédés à toutes les étapes du développement et de la fabrication des médicaments :

Développement analytique spécifique à chaque phase
Tests de QC des matières utilisées dans les procédés de fabrication
Tests de libération de la substance médicamenteuse en vrac (BDS, bulk drug substance) et du produit médicamenteux (DP, drug product)
Programmes de stabilité pour nos BDS et nos DP
Instrumentation d'analyse, notamment : MS, HPLC, ICE / IEF, CGE, ELISA, UV, RMN, IR, SPR

Technologie ChetoSensar™
Notre technologie ChetoSensar™ permet d'améliorer la solubilité des ADC et d'envisager de nouvelles charges utiles fortement hydrophobes qui n'auraient peut-être pas pu être considérées autrement.

Services ADC Express™
Notre vaste expérience en bioconjugaison raccourcit la distance qui vous sépare de la phase clinique par la production rapide de banques d'ADC de qualité "développement" avec votre anticorps et/ou des agents de liaison et des charges utiles de choix pour la sélection préclinique de molécules candidates.

Charges utiles et ADCores
À côté de la DM1-Mertansine (conforme aux BPF), nous proposons une gamme complète de produits intermédiaires avancés pour les classes de charges utiles les plus communes, visant à réduire considérablement le temps, les risques et les défis associés au développement et à la fabrication de charges utiles d'ADC.

Dolastatines (DOLCore™)
Pyrrolobenzodiazépines (PBDCore™)
Maytansinoïdes (MAYCore™)

Développement de procédés
Nos experts dédiés vous écouterons tout au long de votre projet pour vous fournir, à chaque étape majeure, des conseils et des solutions sur mesure basés sur leurs connaissances scientifiques, et la garantie de la qualité et du respect des exigences réglementaires, quelle que soit l'ampleur de vos opérations.

Gestion de projets

De l'évaluation à l'exécution, nos chefs de projet dédiés et hautement qualifiés sont responsables de la coordination des équipes multi-disciplinaires, de l'activité internationale des sites et des délais :

Approche transparente et dédiée, garantissant une expérience client positive
Application des meilleures pratiques harmonisées à l'échelle mondiale
Collaborateurs réactifs et orientés "solution"
Approche flexible et collaborative

Production

Nos installations de fabrication d'ADC dédiées ont été spécialement construites pour la manipulation des HPAPI, des anticorps et des agents de liaison, et pour la mise en œuvre de procédés de conjugaison complexes dans des salles conformes aux BPF comprenant des isolateurs et des équipements de manipulation spécialisés. Nos modèles de traitement innovants incluent l'utilisation de technologies à usage unique et d'analyse des procédés (PAT pour Process Analytical Technologies) avancées pour le contrôle du procédé.

Caractéristiques des salles de production 1

Certification SafeBridge^®
Installation de 110 m² dotée de sas
Salle de grade D UE avec poste de sécurité microbiologique de grade C
Circulation unidirectionnelle (personnel et matières/équipements)
Sas d'entrée, de déshabillage et de sortie
Sas dédiés au personnel distincts des sas dédiés aux équipements et au matériel
Procédés flexibles multi-échelle nécessitant une purification par chromatographie

Caractéristiques des salles de production 2

Certification SafeBridge^®
Installation de fabrication à l'échelle commerciale de 900 m² répondant aux besoins des essais cliniques de phases I/II/III et de la commercialisation
Circulation unidirectionnelle (personnel et matières / équipements)
Compatibilité avec les substances inflammables
Système d'eau PPI
Salle de pesée de médicament (de classe C)
Isolateur pour pesée de médicaments-agents de liaison
Circulation d'air à simple passage (sans recirculation)
Sas successifs conçus pour les BPF / le confinement

Vous offrir tout un univers de possibilités

L'envergure mondiale de nos services de fabrication en sous-traitance vous garantit une vaste expertise en matière de conformité réglementaire et de logistique, à laquelle vous pouvez avoir facilement accès via un partenaire de confiance unique.

Martillac, France (mAb)

Site de développement et de fabrication biopharma pour la production d'anticorps monoclonaux, avec plus de 25 ans d'expérience des BPF. Incluant des capacités pilotes et BPF.

Madison, Wisconsin (HPAPI)

Notre site de fabrication de principes hautement actifs (HPAPI) certifié SafeBridge^®. Le plus grand site de confinement à l'échelle d'un nanogramme en 2022.

St Louis, Missouri, États-Unis (ADC et bioconjugaison)

Notre site de fabrication d'ADC et de bioconjugaison. Nous offrons plus de 35 ans d'expérience en tant qu'experts de premier plan de la conjugaison des principes hautement actifs (HPAPI) à des anticorps monoclonaux (mAb) pour la fabrication d'ADC.