Principes hautement actifs (HPAPI)
Fabrication de principes hautement actifs
Les principes hautement actifs (HPAPI), aussi appelés principes actifs (API) haute puissance, sont efficaces à des doses bien plus faibles que les principes actifs traditionnels, mais leur puissance implique des difficultés spécifiques concernant leur manipulation. En tant que leader dans ce domaine, nous offrons :
- 30 ans d'expérience dans le développement et la fabrication de HPAPI
- Des installations certifiées SafeBridge® spécialement conçues, intégrant des technologies de confinement particulières
- Une vaste expérience en termes de qualité et de réglementation, avec notamment un nombre impressionnant d'audits réussis réalisés par nos clients et les autorités
Nos installations certifiées SafeBridge® de Madison et Verona, dans le Wisconsin aux États-Unis, tiennent à disposition un éventail complet de laboratoires de fabrication à l'échelle du kg, d'usines pilotes et de zones de production à l'échelle commerciale destinés à la fabrication de HPAPI avec des niveaux de confinement de l'ordre d'un nanogramme, comportant des sas, des isolateurs, une ventilation et une pressurisation ambiante permettant de manipuler correctement ces produits. Nous combinons notre expertise de pointe dans les HPAPI et des produits biologiques pour commercialiser des conjugués hautement puissants.
Offre de HPAPI pour la fabrication d'ADC
La mertansine (ou DM1) et les intermédiaires MAYCore™, destinés à vos programmes de conjugués thérapeutiques, sont désormais disponibles sans licence ni frais de redevance. Nous conservons à disposition un stock pour assister vos projets de conjugaison de médicament et accélérer vos délais de développement. Notre synthèse brevetée de maytansionoïdes peut être modifiée pour répondre à vos besoins spécifiques en termes de charge utile et d'agent de liaison (linker). Nous proposons :
- Des matières de grande pureté
- Des échantillons gratuits
- Un dossier de substance active (DMF pour Drug Master File ou ASMF pour Active Substance Master File) propre à MilliporeSigma pour les demandes d'enregistrement réglementaire
- Des méthodes analytiques validées
DOLCore™ est un intermédiaire évolué permettant de synthétiser toutes les charges utiles connues de la dolastatine 10. Cette technologie brevetée vous procure une flexibilité accrue pour la fabrication de dolastatines nouvelles ou existantes, et peut être modifiée pour répondre à vos besoins spécifiques en termes de charge utile et d'agent de liaison (linker). DOLCore™ permet de gagner un temps considérable en réduisant le nombre d'étapes de la voie de synthèse sur mesure. Parmi les avantages de notre plateforme DOLCore™, on peut citer la rapidité de mise sur le marché et la réduction de la complexité de la chaîne d'approvisionnement. Nous proposons également une assistance réglementaire adaptée à chaque phase, des contrats de licence gratuits et aucun paiement de redevances.
Nous sommes convaincus que cette solution innovante saura répondre à vos délais critiques et amènera plus rapidement votre programme jusqu'à la phase clinique.
Nous proposons :
- Un processus en interne conforme aux BPF opportun, c'est-à-dire sans chromatographie
- Une réduction des risques liés à la chaîne d'approvisionnement, avec un stock facilement disponible
- Des échantillons de 5 g disponibles gratuitement
Les pyrrolobenzodiazépines (PBD) représentent une classe prometteuse de charges utiles, le premier ADC à base de PBD commercialisé ayant été lancé en 2021. Les intermédiaires PBDCore™ contiennent les éléments structuraux actifs des PBD, ce qui offre à nos clients la flexibilité de fabriquer la plupart des charges du type PBD.
En outre, notre installation de fabrication d'ADC située à St Louis dans le Missouri aux États-Unis a été spécialement conçue pour la conjugaison des HPAPI aux anticorps ou à d'autres protéines thérapeutiques utilisées comme thérapies ciblées. En tant que premier site de fabrication commerciale d'ADC d'Amérique du Nord, ce site propose des locaux dédiés à haut niveau de confinement répondant à toutes les normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et est certifié SafeBridge® depuis 2009.
Ressources produits apparentées
Flyer : Maytansinoid Products for Your Drug Conjugate Program
Flyer : Simplify Your Synthesis with ADCore™ Payload Intermediates
Flyer : ADC Express™ Pre-clinical Conjugation Services for the Best Candidate Selection
Flyer : ChetoSensar™: Consider it DisSolved
Flyer : Highly Potent and Complex API Manufacturing
Webinaire : Chasing the Nanogram Limit
Livre blanc : Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
Webinaire : Payload Core Product Line Accelerates ADC Clinical Timelines
Flyer : Link & Load Smarter - Discover Comprehensive ADC Solutions
ADC Payload Intermediates and Virtual HPAPI Site Tour
Des installations de renommée mondiale et une chaîne d'approvisionnement de confiance
L'envergure mondiale de nos services de fabrication d'API en sous-traitance vous garantit une vaste expertise en matière de conformité réglementaire et de logistique, à laquelle vous pouvez facilement avoir accès via un partenaire de confiance unique.
Localisation de nos installations de fabrication d'API en sous-traitance
- Madison, Wisconsin, États-Unis (BPF)
- St Louis, Missouri, États-Unis (BPF)
- Sheboygan, Wisconsin, États-Unis (non BPF)
- Schaffhausen, Suisse (BPF)
Vidéos apparentées
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