Dossiês Emprove^® para meios de cultura celular em processos upstream

Meios de cultura celular (MCC) impulsionam a produtividade de processos upstream e ajudam a garantir os atributos de qualidade críticos do medicamento final. Em virtude desse papel crítico na fabricação, juntamente com o aumento do enfoque regulatório em matérias-primas, recomenda-se incluir os meios nas avaliações de riscos de medicamentos.^1,2

Para reduzir os ônus da coleta extensa de informação necessária para uma avaliação minuciosa, os meios de cultura celular CHO Cellvento^® foram incluídos em nosso programa Emprove^®.

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Dossiês que respaldam a produtividade upstream, avaliação de riscos e qualidade dos produtos

Como parte do programa Emprove^®, os meios de cultura celular no nosso portfólio de MCC Emprove^® incluem dossiês abrangentes que facilitam os seus esforços de otimização de processos, avaliação de riscos e qualidade.

Dossiê de qualificação de materiais

Acelera a qualificação de meios e respalda o preparo das submissões regulatórias. Inclui informações sobre os processos de fabricação e homogeneidade dos meios. Além disso, inclui certificados regulatórios, exemplos de certificados de análise, informações sobre validade, entre outros.	Informações gerais Especificação Fabricação Declaração de homogeneidade Declarações regulatórias (EEB/EET, alérgenos, componentes de interesse etc.) Material de embalagem	Gratuito*
*O dossiê de qualificação de materiais é gratuito e está disponível nas páginas de informações específicas do produto no nosso site após a realização do login. Ele também pode ser baixado através do conjunto Emprove®.

Dossiê de gestão de qualidade

Oferece apoio a atividades de avaliação de riscos ao fornecer mais informações sobre o sistema de gestão de qualidade aplicado e informações da cadeia de suprimentos. Também contém dados de estabilidade dos meios.

Informações da cadeia de suprimentos Autoavaliação de qualidade de produtos Autoavaliação de qualidade das instalações Gestão de fornecedores Dados de estabilidade

€ 5.500

Dossiê de excelência operacional

Oferece respaldo a esforços de otimização de processos. Contém informações sobre os níveis típicos de elementos-traço, informações sobre a origem das matérias-primas usadas, bem como dos procedimentos analíticos.

Informações sobre elementos-traço Origem das matérias-primas Procedimento analítico

€ 3.500

Disponibilidade do dossiê de alvos Emprove^® para meios Cellvento^®

Produto	Código do produto	Dossiê de qualificação de materiais	Dossiê de gestão de qualidade	Dossiê de excelência operacional
Meio de expansão Cellvento® 4CHO-X COMP	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

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Recursos de produtos relacionados

Ferramenta: Risk Mitigation and Quality Requirements: Support for Bioprocesses
Brochura: Ease your regulatory efforts with Cellvento^® CHO media

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Referências

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.