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Serviços de CDMO de mRNA

AmpTec™ FABRICAÇÃO DE mRNA PERSONALIZADO

Nossos recursos integrados de CDMO incluem o desenvolvimento e a fabricação de mRNAs personalizados. Estamos comprometidos em interagir de forma direta e flexível com os clientes nos setores de ciências biológicas e instituições de pesquisa acadêmica em todo o mundo, inclusive com suporte técnico. Nossa principal característica é o fluxo de trabalho comprovado baseado em PCR que torna a fabricação de mRNA altamente reprodutível, levando a propriedades excelentes do produto de mRNA final da AmpTec™.

NOSSOS SERVIÇOS DE CDMO DE mRNA PERSONALIZADO

Somos especializados na produção de mRNAs funcionais totalmente personalizados e oferecemos suporte técnico completo desde o design do projeto, otimização de sequências até dados para dossiês de novos medicamentos experimentais (IND). Nossos serviços de fabricação de produtos à base de mRNA personalizado da AmpTec™ incluem:

  • Produção de sequências de mRNA com base em sequências fornecidas pelo cliente
  • Serviços personalizados e sob medida oferecidos para design de molde de mRNA, incluindo design de UTR, otimização de códons e comprimento da cauda poli(A)
  • Produção de mRNA capeado com ARCA (do inglês, análogos de cap antirreversos) (Cap 0) ou Vaccinia (Cap 1)
  • Além disso, podemos fornecer mRNA capeado usando a CleanCap® (Cap 1)* da TriLink Biotechnologies LLC.
  • Produção de sequências de mRNA com bases não modificadas ou modificadas
  • Produção de sequências de mRNA de 2.000 a 9.000 nucleotídeos ou maiores mediante solicitação
  • Qualquer escala disponível de mg a g

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PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS

Com nosso fluxo de trabalho comprovado baseado em PCR, a fabricação de mRNA é altamente reprodutível e o produto final tem propriedades excelentes. As principais características do nosso fluxo de trabalho de fabricação de produtos à base de mRNA personalizado da AmpTec™ incluem:

Desobstrução da aquisição de pDNA

  • A fabricação de mRNA baseada em PCR requer aproximadamente 10.000 vezes menos pDNA em comparação com a abordagem de linearização convencional

Economia de tempo e dinheiro

  • O estabelecimento de banco de células mestre não é necessário, o que leva à economia de meses, é necessário apenas pDNA de acordo com os princípio das BPF

Flexibilidade

  • Geração de molde de mRNA in vitro altamente adaptável, introdução do molde da cauda poli(A) durante a etapa de PCR

Reprodutibilidade

  • Resultados consistentemente reprodutíveis de comprimentos de 200 a 9.000 nucleotídeos ou maiores mediante solicitação

Qualidade

  • Molde de geração in vitro altamente homogêneo para IVT sintetizado com polimerases de alta fidelidade, sem produtos residuais ou truncados

Pureza

  • Processo in vitro isento de células, mitigando riscos de DNA microbiano, proteína microbiana e transferência de endotoxinas

NOSSO FOCO É A QUALIDADE

Temos um histórico comprovado como CDMO para fornecer mRNAs de qualidade a nossos clientes. Nossos produtos da AmpTec™ atendem às exigências das normas internacionais mais elevadas:

  • Experiência em CDMO com fabricação de RNAs por IVT desde 1998
  • Fabricação em conformidade com a ISO 13485 desde 2010

Implementação das exigências de BPFa da FDA, capítulo 21 da parte 210 do CFR e da ICH Q7 (seção 19: IFAs para uso em ensaios clínicos) em estado avançado

*O material de mRNA CleanCap® é produzido pelo uso da patente dos EUA 10.519.189, patente dos EUA 10.494.399, patente dos EUA 10.913.768 e submissões relacionadas nos EUA e outros países.

A Merck KGaA Darmstadt, Alemanha e suas subsidiárias receberam uma licença da TriLink Biotechnologies LLC para fabricar mRNA CleanCap® usando o reagente CleanCap® para fins de pesquisa, inclusive ensaios clínicos.

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Panfleto: mRNA CDMO services and raw materials for lipid nanoparticle formulation
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Informe técnico: Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
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