Serviços de CTDMO de mRNA e NPL
Nossa oferta de mRNA e NPL
A tecnologia de mRNA usa sistemas de liberação não virais e oferece uma grande versatilidade. Como o mRNA puro é instável, são necessários sistemas de liberação de medicamento, como nanopartículas lipídicas, para liberar o mRNA nas células-alvo. Nossos recursos integrados de CDMO incluem o desenvolvimento e a fabricação de mRNAs personalizados, lipídios sintéticos e a formulação, envase e acabamento de nanopartículas lipídicas (NPL). Estamos comprometidos em interagir de forma direta e flexível com os clientes nos setores de ciências biológicas e instituições de pesquisa acadêmica em todo o mundo, inclusive com suporte técnico. Nossos recursos integrados reduzem significativamente a complexidade da cadeia de suprimentos e otimizam a chegada ao mercado para os nossos clientes o que, por sua vez, ajuda a aprimorar os produtos terapêuticos capazes de melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
SERVIÇOS TERCEIRIZADOS DE DESENVOLVIMENTO E FABRICAÇÃO DE mRNA
Nossos recursos integrados de CDMO incluem o desenvolvimento e a fabricação de mRNAs personalizados. Com o nosso fluxo de trabalho comprovado AmpTec™, a fabricação de mRNA é altamente reprodutível. As principais características incluem:
- Produção de sequências totalmente personalizáveis de até 13.000 nucleotídeos
- Uma necessidade significativamente menor (aproximadamente 10.000×) de DNA plasmidial em comparação com processos de fabricação padrão de mRNA
- Processos altamente reprodutíveis que geram mRNA com uma cauda poli A homogênea e um produto de alto desempenho
LIPÍDIOS SINTÉTICOS PARA APLICAÇÕES FARMACÊUTICAS
Somos altamente especializados em sintetizar lipídios de qualidade superior, segundo as BPF, para aplicações farmacêuticas e terapia gênica, focando na fabricação personalizada para atender às suas necessidades específicas. Também oferecemos um portfólio padrão com estabilidade, solubilidade e características de manuseio otimizadas. Caso sejam necessárias misturas de lipídios, podemos fornecer liofilização e secagem por pulverização.
Os benefícios dos nossos lipídios incluem:
- Apoio em todas as fase de desenvolvimento e comercialização
- BPFa e padrões locais que seguem os conceitos da diretriz ICH Q7
- Qualidade de produtos consistente e elevada, desde gramas até toneladas
- Estudos de estabilidade e desenvolvimento e validação de métodos analíticos
- Conhecimento técnico regulatório e assessoria de uma equipe especializada específica
- Excelente histórico de auditorias feitas por clientes e pela FDA
FORMULAÇÃO, ENVASE E ACABAMENTO DE NANOPARTÍCULAS LIPÍDICAS
Fornecemos um serviço completo de CDMO (organização de desenvolvimento e fabricação terceirizada) de NPL que abrange todas as fases, desde o desenvolvimento pré-clínico até a fabricação em escala comercial de formulações de NPL, inclusive envase/acabamento.
Fase pré-clínica: desenvolvimento de formulações, processos e métodos analíticos
Fase clínica: Transferência de tecnologia, escalonamento de processos, fabricação segundo as BPF, apoio com a documentação de CMC (do inglês, química, fabricação e controles)
Fase comercial: Fabricação segundo as BPF, envase asséptico, CQ, embalagem e inspeção, cadeia de suprimentos
- Principais benefícios aos nossos clientes: Histórico comprovado de fabricação de medicamentos comerciais, inclusive vacina contra a covid-19
- Serviço do início ao fim, desde o IFA até a fabricação, envase e acabamento
- Transferência interna para BPF
- Experiência em otimização de processos desde pequena escala até a fabricação
Solicitar informações
Desenvolvimento de processos
Valendo-nos de nosso conhecimento técnico interno, oferecemos uma gama completa de serviços de desenvolvimento de processos (PD) para melhorar o rendimento e a qualidade de seus mRNA e NPL.
Serviços de projeto de instalações
Nossos especialistas podem ajudar você a considerar fatos importantes para o projeto, construção e operação de uma instalação de fabricação biofarmacêutica ágil e flexível, segundo as BPF, de forma bem-sucedida, segura e rentável.
Serviços de desenvolvimento de processos
Você pode contar conosco para obter modelos flexíveis e de excelência para o desenvolvimento de processos e fabricação.
Fabricação
Com mais de 20 anos de experiência no fornecimento de componentes essenciais para terapias de mRNA, agora expandimos ainda mais para incluir a formulação de NPL e recursos de envase/acabamento para formar o portfólio mais abrangente de produtos e serviços essenciais para o desenvolvimento de vacinas e produtos terapêuticos à base de mRNA.
Fabricação de mRNA
Com nosso fluxo de trabalho comprovado baseado em PCR, a fabricação de mRNA é altamente reprodutível e o produto final tem propriedades excelentes.
Formulação, envase e acabamento de NPL
Abrangendo todas as fases, desde o desenvolvimento pré-clínico até a fabricação em escala comercial de formulações de NPL, inclusive envase/acabamento.
Liderança intelectual/Recursos relacionados
Informe técnico: Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Informe técnico: Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Artigo: Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics
Artigo: Realizing the Promise of RNA Therapies with Lipid Nanoparticle Delivery
Formulação, envase e acabamento de NPL
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?