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Elemental Impurities according to ICH Q3D parenteral, Standard 1
(in 12% nitric acid), TraceCERT®, applicable for testing acc. to USP<232>, Ph.Eur. Gen. Chapter 5.20
Sinônimo(s):
ICH Q3D Elemental Impurity Analysis Standard
About This Item
Produtos recomendados
grau
certified reference material
TraceCERT®
Nível de qualidade
Agency
according to ICH Q3D
according to Ph. Eur.
according to USP
linha de produto
TraceCERT®
prazo de validade
limited shelf life, expiry date on the label
composição
Ag, 10 mg/L
As, 15 mg/L
Cd, 2 mg/L
Co, 5 mg/L
Hg, 3 mg/L
Ni, 20 mg/L
Pb, 5 mg/L
Se, 80 mg/L
Tl, 8 mg/L
V, 10 mg/L
concentração
(in 12% nitric acid)
técnica(s)
ICP: suitable
Formato
multi-component solution
Descrição geral
Certified content incl. uncertainty and expiry date are given on the certificate.
Download your certificate at: http://www.sigma-aldrich.com.
Aplicação
- Application of ICH Guidelines for the Assessment and Control of Elemental Impurities in Parecoxib Sodium by Graphite-Digestion and ICP-MS: This research demonstrates the application of ICH Q3D guidelines for evaluating elemental impurities in parenteral formulations, specifically using graphite-digestion and ICP-MS techniques on Parecoxib Sodium. This approach ensures compliance with pharmaceutical safety standards, emphasizing its critical role in maintaining drug quality and patient safety (Hao et al., 2022).
Nota de preparo
Informações legais
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Danger
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Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.
In 2009, the International Conference on Harmonization (ICH) proposed the development of a new harmonized guideline to provide a global policy for limiting metal impurities in drug products and ingredients. This approach provides clear regulatory guidance on specification limits for elemental impurities worldwide and logically should have an impact on the work of the national regulatory bodies in having transparent and comparable results.
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