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Elemental Impurities according to ICH Q3D parenteral, Standard 1

(in 12% nitric acid), TraceCERT®, applicable for testing acc. to USP<232>, Ph.Eur. Gen. Chapter 5.20

Sinônimo(s):

ICH Q3D Elemental Impurity Analysis Standard

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About This Item

Código UNSPSC:
41116107
NACRES:
NA.24

grau

certified reference material
TraceCERT®

Nível de qualidade

Agency

according to ICH Q3D
according to Ph. Eur.
according to USP

linha de produto

TraceCERT®

prazo de validade

limited shelf life, expiry date on the label

composição

Ag, 10 mg/L
As, 15 mg/L
Cd, 2 mg/L
Co, 5 mg/L
Hg, 3 mg/L
Ni, 20 mg/L
Pb, 5 mg/L
Se, 80 mg/L
Tl, 8 mg/L
V, 10 mg/L

concentração

(in 12% nitric acid)

técnica(s)

ICP: suitable

Formato

multi-component solution

Descrição geral

This certified reference material (CRM) is produced and certified in accordance with ISO/IEC 17025 and ISO 17034. This CRM is traceable to SI unit kg and measured against primary material from an NMI, e.g. NIST.
Certified content incl. uncertainty and expiry date are given on the certificate.
Download your certificate at: http://www.sigma-aldrich.com.

Aplicação


  • Application of ICH Guidelines for the Assessment and Control of Elemental Impurities in Parecoxib Sodium by Graphite-Digestion and ICP-MS: This research demonstrates the application of ICH Q3D guidelines for evaluating elemental impurities in parenteral formulations, specifically using graphite-digestion and ICP-MS techniques on Parecoxib Sodium. This approach ensures compliance with pharmaceutical safety standards, emphasizing its critical role in maintaining drug quality and patient safety (Hao et al., 2022).

Nota de preparo

For the preparation of this CRM only materials of highest purity were used.

Informações legais

TraceCERT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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Pictogramas

Corrosion

Palavra indicadora

Danger

Frases de perigo

Classificações de perigo

Eye Dam. 1 - Met. Corr. 1 - Skin Corr. 1B

Perigos de suplementos

Classe de risco de água (WGK)

WGK 2


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Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.

In 2009, the International Conference on Harmonization (ICH) proposed the development of a new harmonized guideline to provide a global policy for limiting metal impurities in drug products and ingredients. This approach provides clear regulatory guidance on specification limits for elemental impurities worldwide and logically should have an impact on the work of the national regulatory bodies in having transparent and comparable results.

Nossa equipe de cientistas tem experiência em todas as áreas de pesquisa, incluindo Life Sciences, ciência de materiais, síntese química, cromatografia, química analítica e muitas outras.

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