Pular para o conteúdo
Merck

Atualização da orientação regulatória ICH Q5A

Mantenha-se a par do impacto em testes de biossegurança

O Conselho internacional de harmonização (ICH) publicou sua orientação Q5A original em 1997. Essa orientação regulatória global descreve as expectativas em relação às abordagens de segurança e eliminação virais para produtos biotecnológicos derivados de linhagens celulares humanas ou animais.

Leia o Informe técnico

Desde sua publicação original, foram desenvolvidas novas modalidades terapêuticas e de vacinas como terapias celulares e vetores virais. Surgiram tecnologias de detecção de última geração e novos paradigmas de fabricação também estão sendo adotados, como a fabricação contínua.

Todas estas apresentam desafios únicos e o regulamento agora está se adaptando às expectativas do setor e desenvolvimento científico. A revisão desta diretriz é fundamental para o panorama dos produtos biológicos e segurança viral atuais.

Espera-se que essa revisão inclua uma orientação sobre a aplicação de métodos moleculares, como sequenciamento de alto rendimento (HTS) (ou seja, sequenciamento de próxima geração (NGS)) e PCR degenerada (como a plataforma Blazar®) para testes de agentes adventícios e eliminação viral. Está previsto que haja apoio para que o setor e os reguladores avaliem a adequação dos novos métodos no contexto de segurança viral.

Nossos especialistas regulatórios estão investigando ativamente alterações na orientação ICQ Q5A e organizando webinars, bem como apresentações que auxiliam as empresas biofarmacêuticas a entender os desafios e as oportunidades proporcionadas pela revisão da diretriz regulatória.

Recursos relacionados

Webinar: PDA Virus Conference Follow Up: What to Expect with ICHQ5A (R2) for mAbs, CGT, and Beyond
Informe técnico: Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial Methods for Quality Control Testing

Solicite mais informações

Serviços relacionados
Sequenciamento de próxima geração
Nossos serviços de testes de biossegurança de sequenciamento de próxima geração (NGS) oferecem um conhecimento profundo sobre medicamentos biológicos como anticorpos monoclonais, vetores virais e novas vacinas, caracterizando o seu processo rapidamente e, ao mesmo tempo, identificando agentes conhecidos e desconhecidos com grande precisão e exatidão.
Detecção molecular rápida Blazar®
Acelere os testes de biossegurança da sua terapia biológica substituindo os testes tradicionais por nossa exclusiva plataforma Blazar® que apresenta PCR degenerada multiplexada.
Aplicações relacionadas
Fabricação de anticorpos monoclonais
A fabricação de anticorpos monoclonais é uma abordagem de altamente modelada utilizada para produzir imunoterapias baseadas em mAb. Soluções robustas e escalonáveis para processos são necessárias em cada etapa para assegurar a alta concentração terapêutica e a segurança do processo, ao mesmo tempo em que resolvem preocupações de velocidade até a entrada no mercado e contenção de custos.
Fabricação de terapias gênicas
O uso cada vez maior de terapias gênicas está impulsionando a rápida inovação em um mercado global em evolução. Os fabricantes que desenvolvem novas terapias gênicas enfrentam desafios complexos, que requerem um parceiro experiente capaz de integrar a fabricação de vetores, testes, segurança, desenvolvimento de processos e conformidade regulatória.
Fabricação de conjugados anticorpo-medicamento (ADC)
A tecnologia de conjugação anticorpo-medicamento (ADC, do inglês, antibody-drug conjugation) usa anticorpos monoclonais (mAbs) para liberação de ingredientes farmacêuticos altamente ativos potentes (HPAPIs, do inglês, highly active pharmaceutical ingredients) para células-alvo. Conheça os processos e áreas de conhecimento especializado necessários para desenvolver o seu ADC até o lançamento no mercado.
Fabricação de terapias celulares
A introdução de uma nova terapia celular requer ótimo desempenho em processamento upstream e downstream, desenvolvimento de processos, testes e fabricação. Produtos e parceiros de renome mundial são essenciais para o sucesso, o avanço acelerado de agentes terapêuticos eficazes, seguros e economicamente acessíveis.
Fabricação de vacinas
Da fase inicial do desenvolvimento, passando pela purificação downstream até a produção de vacinas em larga escala: saiba mais sobre o desenvolvimento de processos de vacinas e conhecimentos técnicos em aplicações.
Faça login para continuar

Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.

Ainda não tem uma conta?