Fase III e fabricação
Seja para fabricação de lotes para ensaios clínicos ou para produção comercial, seu processo de fabricação deve cumprir os mesmos altos padrões da sua P&D e ensaios clínicos. As questões a serem consideradas na fase de fabricação incluem:
- Conformidade regulatória
- Otimização de engenharia
- Fabricação de uso único
- Seu próprio biorreator de 12.000 l a 20.000 l, ou terceirização para uma organização de fabricação contratada (CMO)
As tecnologias de uso único atuais podem agregar flexibilidade às suas instalações. Saiba como superar os desafios e riscos de transferência implementando uma estratégia que utiliza tecnologias de uso único. Encontre mais informações também sobre transferência de tecnologia e validação de filtros e uso único.
Recursos de biotecnologia
Webinar: Managing Process Scale-up and Tech Transfer
Webinar: Process of the Future: Cheaper, Faster, and Safer with Single-use Technologies
Artigo: Process and Facility Design for a Monoclonal Antibody Facility
Ferramenta: Aplicativo Drug Discovery and Development
Manual: A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
Design de instalações
Para flexibilidade operacional, uma plataforma de biorreatores de uso único pode ajudar você a escalonar de um lote pequeno para capacidade de produção total. Existem muitos desafios no design e construção de uma única instalação de produção capaz de fabricar diferentes anticorpos monoclonais biossimilares, desde estudos clínicos até a produção comercial.
Os recursos certos lhe permitem focar na descoberta de inovações que podem ajudar os pacientes que precisam delas. Selecione qualquer estágio do desenvolvimento para saber mais. Ou clique nos links de produtos e serviços para ver os recursos de apoio que oferecem oportunidades de uso imediato no início da criação da sua startup.
Fluxo de trabalho do centro de recursos de biotecnologia
Descoberta
Identificação das considerações, recursos e apoio necessários para desenvolver um novo candidato a medicamento biológico
Pré-clínica
Determinação da segurança e eficácia para a sua requisição de novo medicamento experimental (IND)
Fase III e fabricação
Progresso do escalonamento e transferência de tecnologia à produção de qualidade para estudos clínicos e comercialização
Programas para startups
Conexão com recursos e programas de financiamento que podem potencializar sua molécula
Regulatório
Navegar por um dos setores mais regulamentados do mundo requer inicialmente um guia confiável
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