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AccueilApplicationsFabrication pharmaceutique et biopharmaceutiqueProduction d'anticorps monoclonauxFiltration stérilisante finale

Filtration stérilisante finale

    Système de filtration stérilisante finale et de remplissage à usage unique

    La filtration stérilisante des médicaments est une étape essentielle qui permet de garantir la stérilité et la sécurité des produits pour les patients. Les fabricants doivent tout mettre en œuvre pour garantir la stérilité et maximiser le rendement en produit, tout en restant conformes à la règlementation. La conception d'un système de filtration efficace doit envisager plusieurs types de filtres et tenir compte des besoins du procédé : nombre de filtres stérilisants, nécessité d'effectuer des échantillonnages et de réaliser un test d'intégrité après stérilisation/avant utilisation (PUPSIT pour "Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing"), etc.

    Ensembles de filtration stérilisante finale et de remplissage/finition à usage unique

    Pour répondre aux complexités de la production pharmaceutique actuelle, les systèmes à usage unique sont de plus en plus utilisés dans les procédés de remplissage/finition. Les ensembles à usage unique améliorent la souplesse et la productivité opérationnelles, renforcent la sécurité des opérateurs et des produits, et réduisent les besoins de validation ainsi que le temps d'exécution des procédés. Ils intègrent plusieurs composants à usage unique (BetaBags, connecteurs stériles, filtres stériles, poches, tubulures pour pompe, aiguilles de remplissage…) pour créer un système de filtration finale et de remplissage optimisé, adapté aux besoins spécifiques du procédé.

    Il y a plusieurs avantages à mettre en œuvre un ensemble à usage unique pour les opérations de filtration stérilisante finale et de remplissage, notamment :

    • Amélioration de la sécurité, de l'efficacité et de la productivité
    • Simplification des procédures de nettoyage, de mise en place et de validation
    • Diminution des risques de contamination croisée
    • Limitation des goulets d'étranglement sur la ligne de remplissage

    Pour un résultat optimal, les fabricants peuvent collaborer avec des experts en solutions à usage unique pour la conception d'ensembles personnalisés. Un partenaire expérimenté saura parfaitement intégrer la bonne solution à usage unique dans le procédé de filtration finale et de remplissage, tout en exploitant les avantages de l'infrastructure existante.

    Ressources produits apparentées

    Documentation technique

    Brochure : Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
    Note d'application : Redesigned Filter Capsule Improves Final Filtration Assembly Design & Operation
    Note technique : Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
    Note technique : Improved Product Recovery Using Blow-down and Millipak® Final Fill Filters
    Fiche technique : Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies

    Expression, purification et formulation d'anticorps monoclonaux (mAb)

    mAbsizer™ Calculator

    Webinaires

    Webinaire : Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
    Webinaire : Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
    Webinaire : The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-Use Systems

    Applications apparentées
    Production de vaccins
    Des premières phases du développement à la production à grande échelle en passant par la purification downstream, approfondissez vos connaissances sur la mise au point des procédés de production de vaccins et l'expertise applicative.
    Production de thérapies géniques
    L'utilisation croissante des thérapies géniques accélère l'innovation sur un marché mondial en pleine évolution. Les fabricants qui créent de nouvelles thérapies géniques doivent relever des défis complexes. Ils ont donc besoin d'un partenaire expérimenté capable de centraliser la production des vecteurs, le contrôle qualité, la sécurité, la mise au point des procédés et la conformité règlementaire.
    Production d'anticorps monoclonaux
    La production d'anticorps monoclonaux est une technique très standardisée qui permet de fabriquer des immunothérapies par anticorps monoclonaux. Elle nécessite des procédés robustes et transposables à chaque étape du processus pour assurer une forte concentration en médicament ainsi que la sécurité des opérations, tout en apportant des réponses aux problèmes de délais de mise sur le marché et de maîtrise des coûts
    Formulation et fabrication pharmaceutiques classiques
    La fabrication de la forme galénique finale d'une petite molécule thérapeutique nécessite une qualité et une conception robustes lors du développement de la formulation et lors de la production du produit fini. Découvrez les solutions et les bonnes pratiques permettant de faire avancer et d'accélérer le parcours des petites molécules pharmaceutiques, du développement jusqu'à la commercialisation.
    Production de thérapies cellulaires
    Introduire une nouvelle thérapie cellulaire exige des performances optimales au niveau de l'upstream processing et du downstream processing, du développement des procédés, des tests et de la production. Pour réussir, il est critique de s'appuyer sur des produits et des partenaires de réputation mondiale qui permettent d'accélérer la mise au point de thérapies efficaces, sûres et abordables.
    Catégories de produits apparentées
    Ensembles à usage unique
    Les ensembles et systèmes 2D et 3D à usage unique Mobius® pour la manipulation stérile des fluides constituent des options de fabrication flexibles à destination des entreprises biopharmaceutiques, depuis le stockage et le transport congelé, la préparation des milieux de culture et tampons jusqu'aux applications de remplissage final.
    Connexions/Déconnexions pour le bioprocessing
    Nos systèmes de transfert de fluides à usage unique ou en acier inoxydable comportent des connecteurs stériles Lynx et divers types de tuyaux assurant un transfert stérile des fluides entre les différentes étapes de votre bioprocédé aseptique.
    Filtres stérilisants
    La filtration stérilisante à l'aide de filtres à usage unique est une opération courante des bioprocédés et fait partie de chaque stratégie de maîtrise de la biocharge. Elle garantit la sécurité microbiologique des médicaments pour les patients. Découvrez comment sélectionner le meilleur filtre stérilisant pour chaque étape de votre procédé.
    Échantillonnage stérile
    Flexible. Sûr. Sans risque de contamination. Un système clos garantit des conditions aseptiques. Grâce à ses supports configurables et à ses ensembles d'échantillonnage à usage unique, le système d'échantillonnage stérile NovaSeptum® GO permet d'obtenir des échantillons représentatifs pour les tests de QC en laboratoire comme la biocharge, la teneur en endotoxines, la stérilité du procédé, le suivi du pH et l'osmolalité.
    Testeurs d'intégrité des filtres
    Pour des tests d'intégrité des filtres non destructifs qui soient rapides, fiables et reproductibles, l'appareil de test automatique Integritest® 5 permet de réaliser des tests de point de bulle et de diffusion en ligne et hors ligne. Il permet également de contrôler les filtres hydrophobes lorsqu'il est associé à l'unité de test à l'eau Exact-Air™ II.
    Excipients pour vos applications liquides
    Que vous développiez une solution, une émulsion ou une suspension, nous proposons des excipients pharmaceutiques de haute qualité pour les formes liquides.
    Milieux et tampons de culture cellulaire liquides pour le bioprocessing
    Nous offrons la meilleure qualité de liquides stérilisés par filtration du secteur : nos produits de NEP et de SEP, nos tampons et nos milieux de culture cellulaire prêts à l'emploi proviennent de sites respectant les BPF, dans le monde entier, afin d'optimiser votre bioproduction.

    PRODUITS APPARENTÉS

    Formulation et remplissage Mobius®

    Alors que de nouvelles thérapies se profilent à l'horizon, les essais cliniques se multiplient et la plupart de ces nouveaux médicaments…

    Filtres pour remplissage final Millipak®

    Filtres à disques empilés conçus pour maximiser le rendement tout en renforçant la protection de votre précieux produit…

    Systèmes d'agitation à usage unique Mobius®

    Cette solution de distribution de poudre, d'agitation et de filtration intégrées assure la souplesse et la productivité opérationnelles…

    SERVICES APPARENTÉS
    Services de mise au point de milieux sur mesure
    Nos services de mise au point de milieux pourront identifier la solution sur mesure qui répondra à vos objectifs de croissance cellulaire, de titre et de qualité protéique, ainsi qu'à vos exigences en matière de milieux, de flux d'alimentation et de perfusion.
    Services de tests, d'analyses et d'études de stabilité des milieux de culture cellulaire
    Nos services de tests, d'analyses et d'études de stabilité des milieux de culture cellulaire calculent la date d'expiration de vos produits fabriqués sur mesure ou effectuent des analyses de composition nutritionnelle pour optimiser votre bioprocédé.
    Produits de culture cellulaire "GMP" sur mesure
    Nos experts en conception de produits de culture cellulaire sur mesure sont à vos côtés pour vous conseiller et vous aider lors de la transposition de votre bioprocédé de l'échelle clinique à l'échelle commerciale. Leur appui se matérialise par des produits liquides, des poudres sèches, la sélection des matières premières, le contrôle qualité, un choix de solutions de conditionnement et la documentation produit.
    Programme Emprove®
    Avec le programme Emprove®, accélérez votre parcours règlementaire et la mise sur le marché de votre produit en toute confiance. Produits de qualité supérieure, documentation complète et assistance technique haut de gamme sont autant d'atouts qui facilitent votre travail de qualification, d'évaluation des risques et d'optimisation des procédés.
    M Lab™& Collaboration Centers
    Les M Lab™ Collaboration Centers vous permettent de rencontrer des experts, physiquement ou virtuellement, pour résoudre les problèmes liés à vos installations de production pharmaceutique ou biopharmaceutique. De l'upstream au downstream en passant par le remplissage final, nos installations "non-GMP" sont des pôles de ressources où vous pourrez découvrir, apprendre et collaborer.
    Principes hautement actifs (HPAPI)
    Nos services de fabrication de HPAPI en sous-traitance peuvent prendre en charge toutes les étapes de votre projet. Pour le développement et la fabrication de votre médicament, faites équipe avec un leader de l'industrie offrant une présence mondiale et des décennies d'expérience, et tirez parti de notre équipe dédiée et de notre vaste gamme de produits, avec une gestion de projet assurée par un seul interlocuteur.
    Services de CTDMO pour vecteurs viraux
    En plus de 20 ans, notre site de production de thérapies géniques et virales de Carlsbad en Californie a produit plus de 1 000 lots de virus, en respectant rigoureusement les délais, avec une gamme complète de services, une installation conforme aux BPF ultramoderne et une profonde maîtrise de la réglementation.
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