Testeurs d'intégrité des filtres
Diverses directives réglementaires requièrent de tester l'intégrité des filtres stérilisants utilisés dans le traitement des solutions stériles, comme les solutés parentéraux de grand volume (LVP) et les solutés parentéraux de petit volume (SVP).* De nombreux fabricants biopharmaceutiques font maintenant des tests d'intégrité avant et après utilisation, il est donc nécessaire qu'ils disposent de méthodes de test non destructives qui soient rapides, fiables et répétables. L'instrument de test automatisé Integritest® 5 répond à ce besoin en permettant de tester de façon non destructive en ligne et hors ligne l'intégrité des dispositifs de filtration, avec la possibilité d'ajouter une unité de test à l'eau Exact-Air™ II appariée pour tester les filtres hydrophobes.
*EMA Annex 1; FDA Aseptic Processing cGMP guidance (2004)
Appareil automatisé de test d'intégrité Integritest® 5
Il y a plus de 25 ans, nous lancions les premiers instruments de test d'intégrité automatisé disponibles sur le marché. Aujourd'hui, notre dernier modèle, l'Integritest® 5, utilise des mesures de la chute de pression pour déterminer l'intégrité d'un filtre. Parallèlement à une mesure du volume du système, une mesure de la chute de pression est effectuée pour déterminer le débit adéquat pour les tests de diffusion et HydroCorr™. La méthode tangentielle est utilisée pour déterminer le point de bulle d'un filtre à partir d'une série de chutes de pression effectuée à des pressions transmembranaires croissantes. Les pressions optimales auxquelles prendre les mesures sont basées sur les paramètres du test et sur des lectures en continu, ce qui réduit le nombre de mesures nécessaires pour établir de façon fiable le profil d'un filtre et obtenir un résultat précis.
Les principales caractéristiques incluent :
- Un algorithme de test amélioré pour des tests plus rapides et plus simples
- Un logiciel au fonctionnement intuitif avec des écrans d'aide à chaque étape
- Un affichage, des informations sur les tests et des collections de tests personnalisables pour répondre à vos besoins
- Des fonctions réseau comme la gestion et la synchronisation d'unités multiples
Unité de test à l'eau automatique Exact-Air™ II pour les filtres hydrophobes
S'appuyant sur la technologie RV (Remote Volume), le système Exact-Air™ II est une unité de test d'intégrité automatique avec un volume intermédiaire situé entre le filtre à tester et l'appareil de test. Apparié au testeur Integritest® 5, il améliore l'exactitude et la reproductibilité des tests dans des conditions de température extrêmement critiques.
Utilisant la méthode de test HydroCorr™, test d'intégrité à l'eau hautement sensible pour les filtres membranes hydrophobes, le système Exact-Air™ II offre aux utilisateurs une occasion unique d'améliorer la fiabilité, l'exactitude, la reproductibilité et la fréquence des tests des filtres à air, même dans des conditions de fonctionnement difficiles.
Les principales caractéristiques incluent :
- Un logiciel convivial avec écran tactile
- Un contrôle des opérations de remplissage, de test, de vidange et de nettoyage en place
- Une facilité de validation
- Des tests du point de bulle et de diffusion sur les filtres hydrophiles
Ressources produits apparentées
Utilisation des produits
Note d'application : Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Dossier technique : Bubble Point Testing with Integritest®
Webinaire : Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Webinaire : Demystifying Bioreactor Contamination Risks
Webinaire : Filter Integrity Testing Best Practices
Webinaire : Quality by Design Principles in Aseptic Processing: Have You Minimized Your Sterile Filtration Risk?
Webinaire : Sterile Filtration Validation Best Practices
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