Échantillonnage stérile

Les autorités réglementaires plébiscitent de plus en plus les méthodes d'échantillonnage stérile en système clos au lieu des méthodes classiques, telles que les flacons en verre ou les vannes en acier inoxydable pour la stérilisation en place à la vapeur (SEP). Le système d'échantillonnage stérile NovaSeptum^® GO est conçu pour vous offrir la flexibilité et la sécurité dont vous avez besoin pour les prélèvements, quel qu'en soit l'endroit, sur votre procédé de biofabrication stérile ou aseptique. Ses fonctionnalités de sécurité et sa conception close réduisent considérablement le risque de contamination croisée tout en garantissant un niveau de protection optimal pour vos échantillons, vos opérateurs et vos procédés.

• Conception close : risque de contamination réduit et fourniture d'échantillons représentatifs.
• Flexible : compatible avec la plupart des procédés grâce aux multiples formats de connexion et de contenant. Possibilité de prélever plusieurs échantillons sur un seul et même point d'accès.
• Facile à utiliser : système prêt à l'emploi du type "plug and play" avec contenants à usage unique.
• Sécurisé : aucun risque d'actionnement accidentel grâce aux étiquettes de sécurité.
• Conforme : respect des exigences réglementaires et de qualité les plus strictes et les plus exigeantes.
• Déconnexion stérile : aucune contamination possible grâce à l'outil de sertissage.

Échantillonner en atténuant les risques

Livre blanc : Aseptic Process Sampling Risk Mitigation – A Regulatory Perspective
Note d'application : Microbial Integrity of NovaSeptum^® Sampling Systems upon Performance of Multiple Sampling Actuations
Poster : NovaSeptum^® GO Sterile Sampling in Biomanufacturing: A Regulatory Perspective
Webinaire : Closed Sampling, a Critical Component for Every Risk Mitigation Strategy
Webinaire : Aseptic Process Sampling Risk Mitigation – A Regulatory Perspective

Opération d'échantillonnage et optimisation du processus

Mode d'emploi : NovaSeptum^® and NovaSeptum^® GO Sampling Units
Webinaire : Crimp Cleanliness and Microbial Integrity During Sterile Sampling
Webinaire : Improve Your Process Management with Single-use Sampling

Spécifications produits

Fiche technique : NovaSeptum^® GO Sterile Sampling System
Brochure : NovaSeptum^® GO Sterile Sampling System

Qu'est-ce que le système d'échantillonnage stérile NovaSeptum^® GO ?

Ce système comprend diverses options de récipient et de volume pour l'analyse et le stockage (poches, flacons, seringues, tubes coniques) ; des options de connexion flexibles permettant de créer de nouveaux points de prélèvement sans modification significative de l'équipement ; des fonctionnalités de sécurité et de verrouillage améliorées qui empêchent tout actionnement accidentel, ainsi qu'un kit de validation complet facilitant la mise en œuvre.

Pour de plus amples informations sur le système d'échantillonnage stérile NovaSeptum^® GO et notre offre complète, veuillez consulter la fiche technique du produit.

Un échantillonnage robuste adapté à vos besoins spécifiques à chaque étape de votre procédé de fabrication aseptique

À chaque étape de la biofabrication d'une molécule, du bioréacteur au remplissage final, le système d'échantillonnage stérile NovaSeptum^® GO permet aux fabricants d'obtenir des échantillons représentatifs et uniformes pour l'analyse du pH, de la conductivité, de la viabilité cellulaire, des métabolites, ainsi que la surveillance de la biocharge et des taux d'endotoxines.

• Préparation des milieux – surveillez et ajustez les paramètres du procédé grâce à des prélèvements permettant de suivre le pH, l'osmolalité et/ou la conductivité
• Bioréacteur – prélevez jusqu'à 45 échantillons représentatifs et procédez à des additions stériles pour ajuster votre procédé ou l'alimenter
• Réduction de la biocharge – profitez d'une récupération excellente des micro-organismes à partir de n'importe quel type de récipient d'échantillonnage, grâce à des supports de connexion en ligne qui facilitent l'ajout d'étapes supplémentaires de surveillance de la biocharge
• Chromatographie – surveillez facilement la biocharge, les endotoxines et la qualité avant la prochaine étape du procédé, en protégeant des contaminants les résines coûteuses
• Filtration stérilisante – procédez à des prélèvements pour démontrer l'efficacité de votre filtration stérilisante, utilisez des récipients d'échantillonnage validés n'affectant pas la récupération des endotoxines, et réduisez au minimum le volume d'échantillonnage des produits de grande valeur
• Remplissage final – profitez d'une intégration simple et rapide à votre procédé de remplissage final, d'un haut niveau de sécurité et d'échantillons représentatifs

Conception d'une solution d'échantillonnage personnalisée fonctionnant sur votre procédé aseptique

• Ensembles personnalisés – nous vous accompagnons dans l'élaboration de la solution d'échantillonnage la mieux adaptée à votre procédé
• Évaluation du coût total de possession – nos experts peuvent vous aider à analyser et identifier les coûts cachés de votre procédé actuel

Pour de plus amples informations, veuillez contacter votre représentant local.

Fait maintenant partie de Merck !
Plateforme MAST^® pour un échantillonnage en ligne, aseptique et automatisé