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Merck

Production d'anticorps monoclonaux

La production d'anticorps monoclonaux nécessite des solutions robustes et évolutives qui accélèrent la mise sur le marché tout en contribuant à la maîtrise des coûts

Les traitements par anticorps monoclonaux sont produits selon une approche standardisée qui nécessite des solutions robustes et évolutives à chaque étape du processus, du développement des lignées cellulaires au remplissage final. La meilleure compréhension des processus a fait évoluer la production d'anticorps monoclonaux, notamment par des gains d'efficacité en amont et en aval (procédés "upstream" et "downstream"). En amont, ces évolutions permettent une augmentation des titres en anticorps monoclonaux ; en aval, le perfectionnement des opérations de purification accroît l'efficacité du traitement des produits intermédiaires très concentrés, de la purification à la formulation.

Parce qu'ils sont utiles dans la lutte contre les maladies persistantes ou terminales, les fabricants d'anticorps monoclonaux ne cessent de redoubler d'efforts pour répondre à l'explosion de la demande mondiale, tout en maîtrisant leurs coûts et en conservant leur souplesse opérationnelle pour leurs pipelines cliniques en pleine expansion.



Procédure de production d'anticorps monoclonaux

Cell Line Development

Procédés upstream

Le procédé upstream commence par le développement des lignées cellulaires et couvre toutes les étapes jusqu'à la récolte des cellules, le but étant d'accroître la densité cellulaire et le titre en produit afin de maximiser la production d'anticorps monoclonaux

Downstream

De la récolte des cellules au remplissage final des flacons, les procédés downstream sont totalement axés sur la purification des produits biologiques, tout en assurant la maîtrise de la biocharge et la sécurité virale afin de garantir la sécurité des médicaments pour les patients

Final Filtration and Filling

Le remplissage final des produits pharmaceutiques doit répondre à de strictes exigences de stérilité, d'intégrité, d'hygiène, de sécurité opérationnelle et d'efficacité

Viral Safety Assurance

Suivant le mot d'ordre "prévenir, détecter et éliminer", la sécurité virale associe l'analyse des risques, la sélection rigoureuse des matières premières, la réalisation de batteries de tests sur les matières premières et les produits intermédiaires, et la mise en œuvre d'étapes de réduction de la charge virale en aval

Bioburden control

Tous les procédés de production d'anticorps monoclonaux présentent un risque de contamination microbienne ; ils doivent donc être conçus pour intégrer des stratégies d'atténuation de ce risque ainsi qu'un contrôle de la biocharge pour être parfaitement maîtrisés

Aggregate Removal

Les agrégats protéiques sont un point épineux tout au long du processus de production des anticorps monoclonaux, aussi bien en amont qu'en aval ; la maîtrise de la teneur en agrégats est donc cruciale pour maximiser l'efficacité et la robustesse des procédés

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