1.07430

L-Prolin

EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,JP,USP

• Synonym(e): L-Prolin, Pro
• CAS-Nummer: 147-85-3
• Molekulargewicht: 115.13
• MDL-Nummer: MFCD00064318
• UNSPSC-Code: 12352209
• EG-Index-Nummer: 205-702-2

Eigenschaften

• Agentur: JP; Ph. Eur.; USP
• Qualitätsniveau: 500
• Produktlinie: EMPROVE^® EXPERT
• Wirksamkeit: >5110 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• pH-Wert: 5-7 (20 °C, 100 g/L in H₂O)
• mp (Schmelzpunkt): 220-222 °C (decomposition)
• Löslichkeit: 1500 g/L
• Dichte: 1.35-1.38 g/cm³ at 25 °C
• Schüttdichte: 500 kg/m³
• Anwendung(en): parenterals
• Lagertemp.: 2-30°C
• InChI: 1S/C5H9NO2/c7-5(8)4-2-1-3-6-4/h4,6H,1-3H2,(H,7,8)
• InChIKey: ONIBWKKTOPOVIA-UHFFFAOYSA-N

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Unser SAFC^®-Portfolio an hochwertigen Produkten für den Einsatz in der biopharmazeutischen Verarbeitung erfüllt strikte Qualitätsstandards. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der MQ-500-Anforderungen des M-Clarity-Programms.

M-Clarity-Programm

Unsere Rohmaterialien werden im Rahmen unseres EMPROVE^®-Programms mit EMPROVE^®-Dossiers geliefert. Diese enthalten umfassende, aktuelle Dokumentation, damit Sie regulatorische Herausforderungen bewältigen, Risiken verwalten und Ihre Fertigungsprozesse verbessern können.

Unser umfassendes Portfolio an Chemikalien für vorgelagerte Prozesse bietet Herstellern in der biopharmazeutischen Industrie nicht nur hochwertige Rohstoffe für die Produktion klassischer und neuartiger Therapien, sondern unterstützt sie auch dabei, schnellere Markteinführungszeiten zu erreichen und regulatorische Herausforderungen zu vereinfachen. Sie können darauf vertrauen, dass wir weltweit Transparenz bei den Lieferketten und zuverlässige Beschaffung sowie Rationalisierung Ihrer Produktqualifikation mit branchenführendem regulatorischem Support und Service liefern.

Hinweis zur Analyse

Gehalt (Perchlorsäuretitration, berechnet auf getrocknete Substanz)99,0–101,0 %Identität (IR-Spektrum)entsprichtIdentität (spezifische Drehung)entsprichtAussehenweißes bis nahezu weißes, kristallines Pulver oder farblose KristalleAussehen der Lösung (50 g/l; Wasser)klar und farblosSpez. Drehung (α 20/D, 40 g/l, Wasser, berechnet auf getrocknete Substanz)-84,0 bis -86,0Spez. Drehung (α 25/D, 40 g/l, Wasser, berechnet auf getrocknete Substanz)-84,3 bis -86,3Chlorid (Cl)≤ 200 ppmSulfat (SO₄)≤ 300 ppmFe (Eisen)≤ 10 ppmMn (Mangan)≤ 25 ppmZn (Zink)≤ 130 ppmVerwandte Verbindungen, gesamt (DC)≤ 0,5 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (alle Ninhydrin-positiven Verunreinigungen)≤ 0,2 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Ammonium (570 nm))≤ 0,02 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (gesamte Verunreinigungen)≤ 0,5 %Lösungsmittelrückstände (ICH Q3C)ausgeschlossen durch den HerstellungsprozessSulfatasche (600 °C)≤ 0,1 %Trocknungsverlust (105 °C)≤ 0,4 %Bakterielle Endotoxine≤ 5 IE/gGesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC)≤ 100 KBE/g Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC)≤ 100 KBE/gElementverunreinigungen gemäß der Leitlinie ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sind in der Spezifikation berücksichtigt. Elemente der Klassen 1–3 werden nicht oberhalb des Option-1-Limit gemäß ICH Q3D erwartet, wenn diese nicht spezifiziert und gekennzeichnet (*) sind.Entspricht Ph. Eur., USP

Rechtliche Hinweise

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklassenschlüssel: 13 - Non Combustible Solids
• WGK: WGK 1
• Flammpunkt (°F): Not applicable
• Flammpunkt (°C): Not applicable