Change Notification Programm

• Modernes Change Management
• Anzeigepflichtige Changes
• Change Notifications
• Wie erhalte ich Change Notifications?
  • Change Notification Commitments (CNC)
  • Quality Assurance Agreements (QAA)
• Glossar

Unser Geschäftsbereich Life Science bietet Kunden aus dem akademischen Bereich, der biopharmazeutischen Industrie und dem industriellen Sektor, einschließlich der Lebensmittel- & Getränkeindustrie, ein breites Portfolio aus mehr als 300.000 Produkten und Lösungen. Um sicherzustellen, dass wir die aktuellsten Produktinformationen bereitstellen, verfügen wir über ein erstklassiges Programm zur Änderungsbenachrichtigung (Change Notification), welches auf einem validierten Change Control Prozess (Änderungskontrollprozess) sowie auf unserem M-Clarity™ Programm beruht. Damit informieren wir Kunden über wichtige Änderungen, die sich auf ihre F&E- oder Prozessentwicklungsprogramme auswirken könnten.

Kunden profitieren von unserem Change Notification Programm:

• Sie wählen das Produkt entsprechend der für Ihre Anwendung geeigneten MQ-Stufe aus
• Der Umfang der in Change Notifications enthaltenen Informationen ist im Hinblick auf die Qualitätsstufe des Produkts transparent
• Nicht mehr und nicht weniger Informationen als gewünscht: ausführliche Informationen (wo nötig), kurze Zusammenfassung (wo ausreichend)
• Die Kunden definieren ihre Anforderungen an die Change Notification: Produkte, über die sie benachrichtigt werden möchten; Personen, die informiert werden sollen sowie gewünschte E-Mail- oder Postadressen
• Standardisierte, leicht verständliche Change Notifications und Folgedokumentation

Modernes Change Management

Der Prozess, Changes (Änderungen) zu koordinieren, ist komplex und umfasst viele Teilschritte, die gleichzeitig oder nacheinander erbracht werden können. Change Control Management ist Projektmanagement, dessen Hauptanforderung in der Definition von Aufgaben, der Zuweisung von Rollen und Verantwortlichkeiten sowie der rechtzeitigen und vollständigen Erledigung von Aufgaben liegt. Um das Change Control Management zu erleichtern und potenzielle Risiken, Entscheidungen, Leistungen und Ergebnisse transparent zu machen, setzt unser Unternehmen eines der weltweit führenden Softwaresysteme für Qualitätsmanagement im Bereich des Change Control Managements ein: TrackWise^®. Durch dieses validierte System ist es uns möglich, kritische Prozesse anzustoßen, zu planen, durchzuführen, zu überwachen und zu steuern, damit die Produktqualität zum Vorteil unserer Kunden sichergestellt ist.

Wir koordinieren alle Changes mit der TrackWise^® QMS-Software und definieren abhängig von der Art der Änderungen, ob eine Change Notification auf Grundlage des Qualitätsniveaus des Produkts, der Branchenerwartungen sowie bestehender Vereinbarungen erforderlich ist. Hierbei wird auch stets eine Risikobewertung zu möglichen Auswirkungen auf das Endprodukt oder die empfohlene Anwendung mit einbezogen.

Im gesamten Change Notification Prozess, von der Auswahl der anzeigepflichtigen Changes, über die Definition der zu benachrichtigenden Kunden bis hin zum Versand der Change Notification, befolgen wir stets die Richtlinien der Aufsichtsbehörden und Industrieverbände der pharmazeutischen und diagnostischen Industrie.

Anzeigepflichtige Changes

Unsere Kunden haben die Möglichkeit, über relevante Changes informiert zu werden, die sich potenziell auf Eigenschaften unserer Produkte auswirken und in der Folge Auswirkungen auf die Prozesse oder Produkte unserer Kunden haben könnten. Change Notifications müssen einerseits alle notwendigen Informationen enthalten, andererseits müssen sie für unsere Kunden relevant sein. Durch unser M-Clarity™ Programm wird sichergestellt, dass die Balance gewahrt bleibt und Kunden genau die Menge an Informationen erhalten, die sie für die beabsichtigte Verwendung des Produkts benötigen.

Im M-Clarity™ Programm sind sechs Produktqualitätsstufen von MQ100 bis MQ600 definiert. Für jede Stufe sind entsprechende Qualitätsmerkmale und anzeigepflichtige Changes festgelegt. Somit erhalten Produkte mit unterschiedlichen MQ-Stufen einen unterschiedlichen Umfang möglicher Change Notifications.

In der nachstehenden Matrix der anzeigepflichtigen Changes (Matrix of Notifiable Changes) wird ein Überblick darüber gegeben, welche Informationen unseren Kunden in jeder MQ-Stufe zur Verfügung gestellt werden.

Die Matrix der anzeigepflichtigen Changes erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit. Ein Change Team kann auf der Grundlage einer detaillierten Risikobewertung und der empfohlenen Verwendung des Produkts feststellen, ob ein Change, der in den Tabellen nicht erwähnt wird, dennoch anzeigepflichtig ist. Alle Change Typen beziehen sich auf das fertige Produkt.

In der Tabelle der anzeigepflichtigen Changes (Notifiable Change Table) sind detaillierte Erläuterungen zu den anzeigepflichtigen Ereignissen in jeder MQ-Stufe aufgeführt.

Change Notifications

Im Falle eines Changes werden Kunden, die über ein Change Notification Commitment (CNC) oder ein Quality Assurance Agreement (QAA) aktiv unserem Change Notification Programm beigetreten sind („Opt-in“), durch eine entsprechende Change Notification informiert.

Um die Informationen so übersichtlich wie möglich darzustellen, verwenden wir standardisierte Vorlagen für diese Benachrichtigungen. Dadurch wird das Auffinden der für einen Kunden wichtigsten Details unabhängig von Produkt oder Produktionsstandort.

Unsere Change Notifications werden individuell angepasst und umfassen nur solche Produkte, für die eine Kundenvereinbarung vorliegt. Dadurch wird das Auffinden der für einen Kunden wichtigsten Details unabhängig von Produkt oder Produktionsstandort.

Unsere Change Notifications sind klar und prägnant und setzen einen neuen Standard in der Industrie. Wir haben umfassende Change Notifications entwickelt, die auf unserer Erfahrung mit der Betreuung eines breiten Produktportfolios beruhen und in die wir kontinuierliche Verbesserungen auf Grundlage von Kundenfeedback und Branchenerwartungen integriert haben.

Wie erhalte ich Change Notifications?

Change Notification Commitments (CNC)

Die einfachste und schnellste Methode, zukünftige Change Notifications zu erhalten, ist die Beantragung einer produktspezifischen Kundenvereinbarung (Change Notification Commitment, CNC) über unseren CNC Prozess. Indem wir unser Change Notification Programm auf diesem Opt-in-Verfahren aufbauen, verhindern wir, dass unsere Kunden für sie nicht relevante Informationen erhalten, die ressourcenintensive aber unnötige Risikobewertungen auslösen könnten. Sie können alle für Sie als kritisch eingestuften Produkte über das Programm abdecken Iassen, unabhängig von ihrer Bestellhistorie. Bei der Einrichtung eines CNC wählen Sie die Produkte von Interesse (MQ200 bis MQ600), für die Sie Change Notifications erhalten möchten, und geben die E-Mail-Adressen der Abteilungen oder Personen an, die über die Changes informiert werden sollen. Wir bieten keine CNC für Produkte mit Qualitätsstufe MQ100, Dienstleistungen, Laborbedarf oder gehandelte Produkte an.

Die Laufzeit eines CNC beträgt fünf Jahre. Sechs Wochen vor Ablauf Ihres CNC erhalten Sie eine Mitteilung über den Ablauf der Gültigkeit. Mit dieser Erinnerung können Sie ein neues CNC einrichten lassen, um bei Bedarf eine lückenlose Abdeckung durch Change Notification sicherzustellen - oder sich gegen eine Verlängerung entscheiden. Auch somit wird verhindert, dass Sie weiterhin Change Notifications erhalten, obwohl diese möglicherweise nicht mehr relevant sind.

Quality Assurance Agreements (QAA)

Quality Assurance Agreements (Qualitätssicherungsvereinbarungen, QAAs) sind rechtsverbindliche Verträge, die zwischen unserem Unternehmen und unseren Kunden ausgehandelt werden. Durch Abschluss eines QAA für Produkte, die in regulierten Umgebungen verwendet werden, erhalten Sie eine vertragliche Absicherung, dass alle geltenden regulatorischen und rechtlichen Anforderungen eingehalten werden.

In QAAs werden verschiedene Zuständigkeiten in Verbindung mit den Qualitätsstandards/-systemen/-dienstleistungen festgelegt, die für die abgedeckten Produkte gelten: Qualitätsmanagementsystem-Normen/Zertifizierungen (z. B. pharmazeutische GMPs, ICH Q7, IPEC PGQ GMP, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), Umgang mit Beschwerden, Audits, Rückrufe, Unterstützung mit Dokumentation, Verifizierungs-/Validierungsstufen und auch Change Notifications. Aufgrund der erweiterten Anforderungen und Vorbedingungen, die für die Produkte vorhanden sein müssen, sind QAA nur für Produkte mit den MQ-Stufen MQ300 und höher verfügbar.

Die Laufzeit eines QAA beträgt fünf Jahre. Die Benachrichtigung bezüglich des Ablaufdatums erfolgt mit einer Vorlaufzeit von sechs Wochen, damit genügend Zeit für die Vorbereitung einer Verlängerung bleibt.

Wenn das QAA fertiggestellt und vollständig unterzeichnet ist, werden alle Vertragsinformationen in unserem dedizierten IT-System abgebildet und zukünftig Change Notifications für die vom QAA abgedeckten Produkte gemäß des M-Clarity^™ Programms an den Kunden gesendet.

Wenn Sie an einem CNC oder QAA für kritische Rohstoffe interessiert sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Ansprechpartner vor Ort.