Niveles de servicios de validación

El cumplimiento de los requisitos normativos mundiales exige un alto nivel de experiencia y apoyo consultivo, con una validación que a menudo requiere muchos pasos. Para ayudarle a elegir el paquete de validación adecuado, los servicios de validación BioReliance^® ofrecen dos niveles de servicio para un mejor valor y una mejor experiencia. Nuestros paquetes normalizados le facilitan la vida con estas ventajas:

• Presupuesto claro y predecible
• Selección de servicios muy simplificada, en el momento y la fase de desarrollo adecuados
• Pruebas armonizadas a escala mundial
• Precisamente toda la ayuda que necesite, con nuestro compromiso de marca con pruebas de expertos, cumplimiento y soporte

Sea cual sea su elección, nuestros expertos en validación estarán con usted en cada momento.

Elija entre los paquetes Classic o Advanced

Hemos simplificado su proceso desde el principio con dos niveles de servicio predefinidos.

• Classic: Confíe en nosotros para obtener orientación. Haremos lo necesario para completar su estudio de validación, con los más altos estándares de calidad.
• Advanced: Colaboremos. Analizaremos sus requisitos específicos y personalizaremos un plan de validación que funcione con sus requisitos avanzados y estudios complejos.

Gráfico comparativo del nivel de servicio

Gráfico comparativo del nivel de servicio	Classic	Advanced
Satisface las expectativas normativas globales aplicables	✓	✓
Consulta normativa/Asistencia para consultas	✓	✓
Asistencia virtual	✓	✓
Asistencia telefónica del equipo de gestión de proyectos	✓	✓
Personalización de las pruebas1	-	✓
Condiciones del estudio de compatibilidad y de retención bacteriana	Duración del proceso: 48 h máx Frío y temperatura ambiente	Duración máxima del proceso Temperatura máxima de proceso
Condiciones del estudio de los extraíbles	Flujos de modelos estándar de acuerdo con la orientación del sector	Personalizado
Ensayo de integridad	1 lote de productos	3 lotes de productos
Documentación con plantilla	✓	-
Documentación personalizada	-	✓
Revisión de la documentación	1 en campos específicos2	Hasta 3 en el documento completo
Informe de validación3	-	✓

¹ Las pruebas clásicas abarcan una gama predeterminada de condiciones de proceso con parámetros de estudio definidos. Las pruebas avanzadas proporcionan un mayor nivel de personalización, incluidas las condiciones del proceso,
los equipos/recursos analíticos añadidos y los requisitos de estudio más complejos.
² Campos de información sobre la especialidad farmacéutica y el proceso
³ El informe de validación se integra cuando se solicitan dos o más servicios.

Descubra una forma más sencilla con los servicios de validación BioReliance^®. Póngase en contacto con nosotros para solicitar un presupuesto o analizar el nivel de servicio adecuado para usted.

Elección de los servicios de validación adecuados

Recursos de productos relacionados

Ficha técnica: Test Parameters by Service Level
BioReliance^® Validation Services Global Brochure