Ensayo de integridad de los filtros

Los ensayos de integridad de los filtros constituyen una etapa fundamental en la fabricación de especialidades farmacéuticas estériles. Con los organismos reguladores y la Parenteral Drug Association (PDA) recomendando la realización de ensayos de integridad preuso y exigiendo su realización posuso, puede confiar en nuestras pruebas de integridad para seguir las mejores prácticas del sector, no sólo mediante el establecimiento de una especificación de ensayo de integridad de filtros específicos de producto, sino mediante la comprobación rigurosa de la presencia de fugas o daños en nuestros filtros de calidad esterilizante.

Especificaciones y ensayos específicos de producto

El certificado de calidad de nuestros filtros incluye las especificaciones mínimas de los ensayos de integridad para la humectación con líquidos humectantes convencionales, como agua para los filtros hidrófilos o alcohol para los hidrófobos. Pero, determinar una especificación concreta del ensayo de integridad con otros líquidos como el producto, el tampón u otros líquidos de enjuague puede resultar ventajoso al minimizar las demoras en la producción y la liberación del producto. Esto se debe a que:

• El líquido de proceso puede tener propiedades diferentes a las de los líquidos de ensayo de integridad habituales, lo que puede alterar el resultado del ensayo de integridad
• Si no se limpia a fondo el líquido de proceso, puede suprimirse el punto de burbuja y provocar fallos falsos

Nuestras pruebas pueden establecer la relación de integridad agua-producto y, por tanto, determinar el valor mínimo aceptable de la prueba de integridad para los filtros humedecidos con producto. También podemos determinar la especificación de integridad de un filtro humedecido con el producto y enjuagado con su líquido de enjuague específico.

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