Extraíbles y lixiviables
Comprender el potencial de los lixiviables para afectar a la seguridad del paciente es un paso crucial en la estrategia de validación de cualquier fabricante biofarmacéutico. Nuestros servicios de extraíbles y lixiviados (E&L) considerarán un enfoque basado en el riesgo para determinar si los materiales plásticos que entran en contacto con el medicamento final durante su proceso afectan adversamente a la seguridad del paciente, al tiempo que evalúan la posible toxicidad para los pacientes.
De acuerdo con las expectativas normativas, nuestro equipo de E&L realizará una interpretación exhaustiva de los conjuntos de datos de extraíbles a la vez que evalúa la criticidad de su tren de procesos y su sistema de un solo uso. Podemos determinar:
- Componentes de un solo uso que deben evaluarse
- Elección del método analítico
- Disolventes modelos
- Condiciones relevantes del peor de los casos
Evaluación de E&L fluida y potente
Para demostrar que las unidades de filtración y los materiales de los sistemas de un solo uso utilizados en su fabricación no afectarán de modo adverso a la seguridad de los pacientes como consecuencia del medicamento, le ayudamos a realizar una evaluación de riesgos y le recomendamos una estrategia de validación paso a paso.
Evaluación de extraíbles y lixiviables (E&L)
- Evaluación de los extraíbles. Al considerar un enfoque del peor caso posible y del disolvente modelo, se recopilarán los datos de los extraíbles a través de nuestros estudios analíticos o a través de nuestro programa Emprove®.
- Evaluación de la seguridad del paciente. Un toxicólogo interno realiza una evaluación de la seguridad del paciente para determinar los posibles riesgos para los pacientes. Los datos de extraíbles y/o lixiviables, el proceso de fabricación y la posología del medicamento se utilizan para calcular la posible ingesta diaria de potenciales lixiviables en comparación con los límites de exposición.
- Análisis de lixiviables. Cuando un enfoque basado en el riesgo lo exige, se lleva a cabo un estudio de lixiviables utilizando las condiciones de proceso y los productos del usuario final para identificar los compuestos de la unidad de filtración y los sistemas de un solo uso, seguido de una evaluación de la seguridad del paciente.
El paquete de datos de extraíbles o lixiviables resultante o bien demuestra y afirma la inocuidad de los E&L de su proceso de fabricación o bien establece la necesidad de otra evaluación. Los servicios de validación BioReliance® pueden ayudarle aún más a mitigar los riesgos con estudios de lavado y diseños de procesos alternativos.
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