Filtración de medios
El control de la biocarga en las etapas anteriores se centra en evitar que los microorganismos entren en los procesos de cultivo celular. La esterilización mediante filtración se implanta habitualmente para proteger de la contaminación el biorreactor y los procesos anteriores.
Selección del filtro adecuado para la filtración de medios de cultivo celular
Existen varias opciones de filtración de medios que garantizan la esterilidad y un alto rendimiento en cada etapa. La selección del filtro viene determinada por el análisis de riesgos para identificar el nivel de control del grado de contaminación microbiana necesario, la eficiencia (rendimiento) del procesamiento de los medios de cultivo celular y los formatos de filtro disponibles. Antes de finalizar la selección del filtro, debe confirmarse el rendimiento aceptable de su proceso de cultivo celular.
Los filtros Millipore Express® SHR (estériles, de gran retención) contienen una capa de membrana de polietersulfona (PES) de 0,1 µm y están disponibles con una membrana de prefiltración de PES de 0,5 µm integrada opcional que protege la membrana del flujo elevado, evitando así la obstrucción prematura. Estos filtros suelen ofrecer una eliminación de ≥ 7,0 log de micoplasmas y un rendimiento de grado esterilizante.
Los filtros Millipore Express® SHC (estériles, de gran capacidad) contienen dos capas (0,5/0,2 µm) de membrana de PES y proporcionan un rendimiento y una capacidad superiores para corrientes obstruidas. Estos filtros ofrecen un rendimiento de grado esterilizante.
Los filtros Durapore® de 0,1 µm y 0,22 µm contienen una capa de membrana de fluoruro de polivinilideno (PVDF) y proporcionan caudales y rendimientos elevados. Estos filtros ofrecen un rendimiento de grado esterilizante.
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Especificaciones del producto
Guía de la familia Millpore Express®
Guía de la familia Durapore®
Selección del formato de filtro adecuado para el procesamiento de medios de cultivo celular
Nuestros filtros son totalmente escalables, desde herramientas a pequeña escala hasta la fabricación a escala piloto y a escala de producción. La mayoría se ofrecen como cápsulas de filtración desechables, así como cartuchos para utilizar en carcasas de acero inoxidable. Algunos filtros se ofrecen en formatos de gran superficie que duplican el área de la membrana en comparación con los filtros convencionales, sin aumentar el tamaño del filtro. Cada filtro está disponible con varias opciones de conexión, lo que proporciona flexibilidad para sus requisitos de proceso específicos.
NORMAS DE CALIDAD Y DOCUMENTACIÓN
Nuestros filtros son respaldados por el programa Emprove® que proporciona tres tipos de expedientes para dar soporte a las diferentes etapas de las operaciones de desarrollo y fabricación, como la calificación, la evaluación de riesgos y la optimización de los procesos. Los expedientes concentran datos completos de pruebas específicas del producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente disponible para simplificar sus requisitos.
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