Cultivo celular para fabricación
Las células cultivadas se utilizan para la fabricación de productos biológicos como vacunas, proteínas y anticuerpos terapéuticos y productos de citoterapia. Conforme aumenta la necesidad de tratamientos biológicos y vacunas, va aumentando el interés por establecer procesos de cultivo celular más eficientes mediante el desarrollo de:
- Líneas celulares y cultivos celulares para un mayor rendimiento
- Medios de cultivo celular optimizados para expansión y producción
- Biorreactores que potencien el crecimiento y la escalabilidad celulares
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Sistemas de cultivo celular para fabricación
Los sistemas de expresión de células bacterianas, de levaduras y de insectos son capaces de sobreexpresar proteínas recombinantes, pero para la producción de productos biológicos se utilizan más comúnmente las células de mamífero debido a su capacidad para propagar virus humanos, expresar anticuerpos monoclonales e incorporar modificaciones postraduccionales, como la glucosilación, que son fundamentales para la producción de compuestos biológicos eficaces. Diversas líneas celulares de mamífero, como la CHO, el linfoma (NS0, SP2/0) y las células de riñón embrionario humano (HEK) se han desarrollado y utilizado para producir proteínas y anticuerpos terapéuticos a elevadas concentraciones. Los avances en la edición génica, como los sistemas CRISPR-CAS, mejoran aún más la eficiencia de producción y la calidad del producto mediante la modificación de los genomas de las células huésped para manipular el crecimiento y la apoptosis celulares, y promover la modificación postraduccional del producto génico.
Medios de cultivo para la obtención de productos biológicos
La optimización de los medios de cultivo es otro componente fundamental en el desarrollo de los procesos de cultivo celular para la fabricación de productos biológicos. En la fabricación de productos biológicos normalmente se utilizan medios sintéticos para cultivo celular que no contienen suero ni componentes de origen animal con el fin de reducir la variabilidad inherente a los medios y suplementos no definidos; eliminar la presencia de contaminantes y agentes extraños en el proceso; y reducir el riesgo de efectos involuntarios o adversos. Debido a que las líneas celulares son únicas y requieren nutrientes diferentes para prosperar, la biomasa de cultivo y la producción de proteínas dependen en gran medida de los medios de cultivo utilizados.
Los biorreactores son dispositivos de cultivo a gran escala utilizados en procesos y producción anteriores y que desempeñan un papel clave en la expansión y el escalado del cultivo celular para la producción. El proceso típico de expansión celular del lote semilla consiste en la descongelación de las células crioconservadas seguida de expansiones sucesivas en recipientes de cultivo de mayor tamaño, como matraces, centrifugadoras y biorreactores agitados. Cuando el volumen de cultivo y la densidad celular son óptimos, el cultivo se transfiere a un biorreactor de producción. Los biorreactores proporcionan microentornos controlados y suministran nutrientes para regular el crecimiento y la diferenciación celulares, potenciando la normalización y la reproducibilidad. Todavía se utilizan habitualmente para producción los biorreactores consistentes en tanques de agitación de acero inoxidable, aunque se están empleando biorreactores desechables de un solo uso para permitir flexibilidad y reducir el tiempo de inactividad necesario para la limpieza y la esterilización de los equipos permanentes tradicionales.
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