Áreas con foco normativo

La industria de las ciencias de la vida opera en uno de los entornos más regulados del mundo. En este momento nos enfrentamos a unos requisitos y complejidad normativos crecientes.

Como líder mundial en la industria de las ciencias de la vida, estamos a la vanguardia de las tendencias actuales y de las oportunidades normativas y de calidad futuras, así como de los desafíos. Ofrecemos soporte a nuestros clientes para navegar por y cumplir con un conjunto muy complejo de normativas y directivas mundiales, regionales, nacionales y específicas de la industria.

• Industria farmacéutica
• Industria biofarmacéutica
• Citoterapias y genoterapias
• Industria alimentaria
• Productos sanitarios y para diagnóstico in vitro
• Asesoramiento normativo

Industria farmacéutica (principios farmacéuticos activos y excipientes)

Nueva normativa china para excipientes y principios farmacéuticos activos (API)

Con una población de 1 400 millones de habitantes y una sociedad en proceso de envejecimiento, China es un mercado muy atractivo para las empresas farmacéuticas. Sin embargo, las excelentes oportunidades comerciales van acompañadas de importantes desafíos para las empresas que desean fabricar, importar o vender medicamentos en China

Las recientes reformas han aumentado la eficacia y transparencia normativas y en cierta medida, han resultado en una alineación mejor con las normativas internacionales. En agosto de 2019 se revisó la ley de administración de medicamentos china cuyos cambios entraron en vigor el 01 de diciembre de 2019. El objetivo de esta ley es mejorar la seguridad de los medicamentos y mejorar la sanidad pública. Incluye la mayoría de los resultados de la reforma previa, como el sistema de Titular de la autorización de comercialización chino, pero también el registro obligatorio y la normativa de revisión conjunta relevante para API, excipientes y envases por igual.

De acuerdo con la normativa número 146 de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), antes la normativa número 146 de la antigua Administración de alimentos y medicamentos china (CFDA), los fabricantes de API y excipientes necesitan presentar un expediente de registro a la NMPA para obtener un número de registro. Nuestros números de registro se publican de forma oficial en disponibles en la página web del Centro de evaluación de medicamentos (CDE): http://www.cde.org Entonces el fabricante del medicamento debe tener una Carta de Acceso (Letter of Access [LoA]) emitida por el fabricante del API o del excipiente en la que se haga referencia al número de registro para su solicitud de autorización del medicamento. Además, el expediente de registro del API o del excipiente será revisado conjuntamente dentro de la solicitud de autorización del medicamento.

• Libro blanco relacionado: Regulación de excipientes en China: un reto global único
• Seminario virtual relacionado: Descripción general de la regulación de excipientes en China

Estamos a disposición de nuestros clientes para sus solicitudes de autorización de fármacos, entre otros de nuestros excipientes y API. Nuestros números de registro están disponibles en la página web de la CDE:

Descárguese la lista actualizada de expedientes registrados, incluido el estado de revisión conjunta

Para obtener más información sobre nuestros expedientes de registro o para solicitar un LoA, póngase en contacto con su representante local.

Impurezas elementales

Las impurezas elementales son fundamentalmente residuos metálicos. Los metales también pueden estar presentes en los medicamentos como impurezas. La contaminación puede provenir de metales añadidos deliberadamente como catalizadores o reactivos, o materiales de origen natural (minerales o herbarios). Los equipos de procesamiento (como recipientes, tuberías o conexiones metálicas a tubos o mangueras), pueden ser también los causantes de los residuos metálicos. Pueden ejercer efectos toxicológicos y por tanto deben ser excluidos o limitados.

En Europa, están vigentes desde junio de 2016 las directrices ICH Q3D para los nuevos productos farmacéuticos (también para los nuevos productos farmacéuticos con sustancias activas existentes, es decir, los nuevos genéricos) y desde diciembre de 2017 para los productos farmacéuticos existentes.

Nuestra división Life Science ha configurado un proyecto para generar proactivamente datos sobre las impurezas elementales como apoyo a nuestros clientes. El expediente EII (información sobre impurezas elementales) también forma parte de nuestro «Expediente sobre excelencia operativa» Emprove^®.

NSF/IPEC/ANSI 363–2019 Buenas prácticas de fabricación (GMP) para los excipientes farmacéuticos.

La nueva norma voluntaria «NSF/IPEC/ANSI 363- Buenas prácticas de fabricación (GMP) para los excipientes farmacéuticos» se ha revisado para alinearse de cerca con la estructura de los sistemas de gestión de calidad ISO 9001:2015. Esta norma es una publicación conjunta de la NSF (National Science Foundation), que desarrolla normas y programas de certificación, del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) y del ANSI (America National Standards Institute). El propósito de esta norma es la definición de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para la fabricación y la distribución de excipientes para su uso en los productos farmacéuticos. Establece unos requisitos mínimos para las GMP aplicables a todos los excipientes disponibles comercialmente.

Desde abril de 2016, nuestra planta de fabricación de Darmstadt cuenta con una doble certificación en EXCiPACT™ y la norma nacional estadounidense NSF/IPEC/ANSI 363. Esta certificación ampliada de los excipientes farmacéuticos de la marca Emprove® abordará específicamente los requisitos del mercado estadounidense. Las normas NSF y ANSI tienen una gran reputación en los Estados Unidos y respaldan las ventas en ese mercado.

Industria biofarmacéutica (SUS, Filter, CCM)

USP <665>: Componentes poliméricos y sistemas utilizados en la fabricación de medicamentos biofarmacéuticos y farmacéuticos.

La norma USP <665> aborda la cualificación de los componentes poliméricos utilizados en la fabricación de API tanto biofarmacéuticos como farmacéuticos, y de medicamentos. Se aplica a los productos de filtración, los medios cromatográficos, los sistemas de un solo uso y cualquier otro componente que esté en contacto con líquidos durante el proceso de fabricación.

La norma se aplica a todos los productos de bioprocesos que tienen componentes plásticos en contacto con líquidos. El nivel de ensayos requerido se determina mediante la realización de una evaluación del riesgo y su alineación con los niveles de riesgo correspondiente como se ha mencionado anteriormente. Los ensayos de extraíbles según un protocolo descrito en esta norma tienen que realizarse para niveles de riesgo elevados.

La norma es todavía un borrador y nuestro sector Life Science contribuye activamente al proceso de comentarios

Citoterapias y genoterapias

Nuestra división Life Science está trabajando de forma activa en la innovadora disciplina de edición génica y nuevas modalidades para abordar las necesidades no satisfechas de nuestros clientes mediante la elaboración de diversas soluciones a lo largo del desarrollo del tratamiento y el proceso de fabricación.

El grupo de citoterapia está trabajando en el desarrollo de sistemas modulares de un solo uso, cerrados y automatizados para la fabricación de citoterapias. Life Science también ofrece kits para edición génica que son útiles en la creación de modificaciones génicas. Nuestra planta Life Science situada en Carlsbad, California, EE.UU., produce vectores víricos y constituye un servicio de fabricación por contrato fundamental para la industria. Hay grupos dentro del equipo de edición génica y nuevas modalidades que trabajan en la optimización del proceso de producción de vectores para mejorar los rendimientos. Nuestra empresa ha puesto en marcha de forma proactiva varios programas destinados a desarrollar soluciones dirigidas a este innovador mercado.

Industria alimentaria

La ley estadounidense de modernización de la salubridad alimentaria (FSMA).

La ley de modernización de la salubridad alimentaria (FSMA) de la Administración de alimentos y medicamentos estadounidense (FDA) cambió el enfoque de la FDA de dar respuesta a las enfermedades causadas por el alimento a prevenirlas. LA FSMA también contiene reglas para identificar y mitigar el riesgo asociado con la adulteración deliberada de los alimentos.

Aspectos destacados de la FSMA

• Reglas para controles preventivos en alimentos humanos y piensos animales
  • Actualización de las Buenas prácticas de fabricación (GMP) para alimentos.
  • Se requiere un análisis del peligro y controles basados en el riesgo similares a un programa de gestión de la salubridad alimentaria HACCP (análisis del peligro y puntos críticos de control)
• Regla de inocuidad de los productos
  • Se centra en mejorar la inocuidad de los productos.
  • Regla del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP)
  • Garantiza que los alimentos importados a EE.UU. cumplen con la normativa FSMA.
• Certificación de acreditación de terceras partes
  • Establece los requisitos para los auditores externos
• Regla para el transporte sanitario
  • Establece los requisitos de mantenimiento de la salubridad alimentaria durante el transporte de los alimentos.
• Regla de adulteración deliberada
  • Establece los programas y requisitos de defensa alimentaria para prevenir la adulteración deliberada con intención de causar daño.
  • Directrices para la identificación y la prevención del fraude alimentario, es decir, la adulteración deliberada de los alimentos para obtener beneficios económicos.
• Cumplimiento de la FSMA
  • Requiere que todos los establecimientos nacionales o extranjeros que vendan alimentos en los Estados Unidos estén registrados en la FDA.
  • Establece los requisitos para la inspección FDA periódica de todas las instalaciones alimentarias nacionales por la FDA.
  • Posibilita la inspección basada en el riesgo de instalaciones alimentarias extranjeras.
  • Otorga a la FDA autoridad para retener los alimentos potencialmente insalubres y solicitar la retirada de los mismos y solicitar su retirada en caso de ser necesaria, y su persecución
  • Otorga a la FDA autoridad para la aplicación punitiva de los requisitos de la FSMA

Normativa de la UE para los materiales que están en contacto con los alimentos

Hay varios productos de filtración que también se comercializan en la industria alimentaria europea. Cuando se usan en la fabricación de alimentos sólidos y líquidos, estos materiales deben cumplir los requisitos europeos para materiales que están en contacto con los alimentos.

Tenemos a disposición de nuestros clientes una «Declaración de cumplimiento» (DoC) para demostrar que los materiales que van a estar en contacto con los alimentos, cumplen las cláusulas de la legislación comunitaria sobre los materiales y los objetos de plástico que están en contacto con los productos alimenticios (EU 10/2011).

Existen declaraciones de cumplimiento para productos seleccionados de las siguientes familias de productos:

• Bevigard™ (Bevigard™ P, Bevigard™ L, Bevigard™ M)
• Brewpore^®
• Clarigard^®
• Durapore^®
• Lifegard™
• Milligard^®
• Polygard^®
• Polysep™
• Vitipore^® II, Vititpore^® II Plus

Productos sanitarios y para diagnóstico in vitro

Normativa de la UE para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, 2017

La normativa de la UE para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de 2017 supone el mayor cambio experimentado en la normativa europea relacionada con los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro desde la introducción de la directiva vigente de marca CE de la UE.

Esto tiene grandes implicaciones para la industria de productos sanitarios europea al repercutir en todos los «operadores económicos», como fabricantes, importadores o distribuidores en Europa, y representantes autorizados, organismos notificados y autoridades competentes. Los proveedores fundamentales de los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro también notarán la repercusión de la nueva normativa. Los dos nuevos reglamentos se publicaron en mayo de 2017 con un periodo de transición de tres años para la normativa sobre productos sanitarios y una transición de cinco años para la normativa sobre los productos de diagnóstico in vitro (IVDR). El periodo de transición más largo para la IVDR se debe al importante cambio producido en la clasificación desde la antigua IVDD hasta la nueva IVDR y el consiguiente efecto que tendrá en los fabricantes de productos para DIV.

La normativa introduce un número de nuevos requisitos y cambios. Algunos de estos principales cambios son:

• Cambios en la clasificación de los DIV, lo cual provocará que un mayor número de productos para DIV requieran evaluaciones de conformidad de organismos notificados
• Nuevos requisitos para la evaluación del rendimiento de los productos para DIV, como los informes de evaluación del rendimiento
• Introducción de una persona responsable de la conformidad del dispositivo antes de su comercialización
• Identificación y la trazabilidad: introducción del identificador único de dispositivo (UDI) obligatorio
• Refuerzo de la posición de los organismos notificados en relación con los fabricantes, incluida la introducción de inspecciones sin previo aviso

Nuestra división Life Science ha implantado un proyecto mundial basado en un equipo global multifuncional que ofrece gestión de proyectos por expertos, estrategia, procedimientos o plantillas, y orientación y capacitación de los equipos y subequipos de las plantas locales para la implantación de planes de proyecto específicos de planta para cumplir los plazos del nuevo reglamento.

ISO 13485:2016

Después de más de diez años, se ha adoptado la actualización de la normativa global para sistemas de gestión de la calidad (QMS) de los productos sanitarios. La norma ISO 13485: 2016 sustituye a la versión anterior de 2003.

Hasta marzo de 2019, la ISO 13485:2003 y la ISO 13485:2016 han coexistido, lo que ha permitido que los fabricantes, los organismos de acreditación y certificación, y los organismos reguladores hayan disfrutado de un tiempo de transición a la nueva norma. La versión armonizada europea de la norma ISO 13485 se utiliza para demostrar la conformidad de los QMS con la marca CE para productos sanitarios y de DIV bajo las directivas europeas vigentes y la nueva normativa. La nueva norma de 2016 también se utilizará como base para las inspecciones bajo el MDSAP (programa de auditorías únicas para productos sanitarios).

Las diferencias existentes entre las versiones de 2003 y de 2016 son:

• La incorporación de enfoques basados en el riesgo más allá de la realización del producto
• El riesgo se considera en el contexto de la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios y en el cumplimiento de los requisitos normativos
• Mayor vínculo con los requisitos normativos, en concreto para la documentación
• Su aplicación a las organizaciones en todo el ciclo vital y la cadena de suministro para productos sanitarios
• La armonización de los requisitos de validación del software para diversas aplicaciones de software (software de QMS, software de control de procesos, software para supervisión y medición) en diferentes apartados de la normativa.
• El énfasis en una infraestructura apropiada, en concreto para la producción de productos sanitarios estériles, y la adición de requisitos para la validación de propiedades de barrera estéril
• Requisitos añadidos en cuanto al diseño y el desarrollo teniendo en cuenta la usabilidad, la utilización de las normas, la planificación de la validación y la verificación, la transferencia de diseños y los registros de diseño
• El énfasis en la gestión de las reclamaciones y la comunicación a las autoridades normativas de acuerdo con requisitos normativos, y la consideración de una supervisión posterior a la comercialización.
• La planificación y la documentación de las acciones correctoras y preventivas, y la implantación de las acciones correctivas sin retraso indebido

Descárguese nuestros certificados ISO 13485.

Asesoramiento normativo

Nuestro Equipo de Gestión de Registros está a cargo de los registros para el uso previsto para el producto.