Programa de notificación de cambios

• Gestión de cambios de última generación
• Cambios de declaración obligatoria
• Carta de notificación de cambio
• ¿Cómo se reciben las cartas de cambio?
  • Compromisos de notificación de cambios (CNC)
  • Acuerdos de calidad (QAA)
• Glosario

Nuestro sector empresarial de Life Science presta servicios a clientes del mundo académico, la industria biofarmacéutica y el sector industrial, incluidos la industria de alimentos sólidos y líquidos, con una amplia cartera de más de 300.000 productos y soluciones. Para garantizar que estamos proporcionando la información más actualizada sobre los productos, contamos con el mejor programa de notificación de cambios basado en un proceso de control de cambios validado y en nuestroPrograma M-Clarity™mediante el cual informamos a los clientes sobre cambios importantes que podrían afectar a sus programas de I+D o al desarrollo de procesos.

Ventajas para los clientes de nuestro programa de notificación de cambios:

• Elija el producto según el nivel de Calidad Merck (MQ) adecuado para su aplicación
• La cantidad de información que se proporciona en la notificación del cambio coincide con el nivel de calidad del producto
• Solo la información requerida, ni más ni menos: descripciones extensas donde sean necesarias; resúmenes cortos cuando sean suficientes.
• Los clientes pueden modificar sus requisitos de Notificación de cambios: los productos sobre los que quieren recibir notificaciones, las personas a las que informar, las direcciones de correo electrónico o direcciones postales necesarias
• Cartas de notificación de cambios normalizados y fácilmente comprensibles y documentación de seguimiento

Gestión de cambios de última generación

El proceso de gestión de los cambios es complejo e incluye muchas entregas que pueden producirse de forma simultánea o consecutiva. La gestión del control de cambios es como la gestión de proyectos, y el requisito clave es la definición de las tareas, el reparto de funciones y responsabilidades y el seguimiento de las tareas de una forma oportuna y completa. Para facilitar la gestión del control de cambios y potenciar la transparencia en los riesgos, las decisiones, los productos finales y los resultados potenciales, nuestra empresa emplea uno de los principales sistemas de software de gestión de calidad del mundo, TrackWise^®, para el control de cambios. Este sistema validado nos permite iniciar, planificar, ejecutar, supervisar y controlar los procesos críticos para que así garantizar la calidad del producto en beneficio de nuestros clientes.

Registramos todos los cambios en el software TrackWise^® QMS y, a partir de esos cambios, determinamos si es necesaria una notificación de cambios en función del nivel de calidad del producto, las expectativas de la industria, los acuerdos existentes, y la evaluación de riesgos asociada con el cambio y su posible impacto en el producto final y su aplicación recomendada.

A lo largo del proceso de notificación de cambios, desde la selección de los cambios y los clientes a notificar hasta el envío de las cartas de notificación de cambios, seguimos las directrices de las autoridades reguladoras y las asociaciones comerciales.

Cambios de declaración obligatoria

Nuestros clientes tienen la opción de estar informados sobre los cambios relevantes que puedan afectar al rendimiento de nuestro producto y, por ende, afectar a los procesos o productos del cliente. Por una parte, las notificaciones de cambio deben contener toda la información necesaria, mientras que, por otra, deben ser pertinentes para nuestros clientes. Nuestro programa M-Clarity™ garantiza este equilibrio y que los clientes obtengan exactamente la cantidad de información necesaria para el uso previsto del producto.

El programa M-Clarity™ define seis niveles de calidad, desde el MQ100 hasta el MQ600, además de los atributos de calidad y los cambios de declaración obligatoria proporcionados en cada nivel. Según nuestro programa M-Clarity™, los productos con diferentes niveles de MQ reciben una notificación de cambios de diferente alcance.

La matriz de cambios de declaración obligatoria que se muestra a continuación proporciona una descripción general de la información recibida por nuestros clientes en cada nivel de MQ.

La matriz de cambios de declaración obligatoria no pretende ser exhaustiva. Un equipo de cambio puede determinar si un cambio es de declaración obligatoria aún cuando no aparezca en las tablas, en función de una evaluación de riesgos detallada y del uso recomendado del producto. Todos los tipos de cambio están relacionados con el producto acabado exclusivamente.

La tabla de cambios de declaración obligatoria ofrece explicaciones detalladas de los eventos notificables en cada nivel de MQ.

Carta de notificación de cambio

Cuando hay un cambio, se informará mediante una carta de notificación de cambios según la matriz de cambios notificables a aquellos clientes que se hayan suscrito o adherido a un programa de notificación de cambios mediante un Compromiso de notificación de cambios (CNC) o un Acuerdo de garantía de calidad (QAA).

Para presentar la información de la forma más clara posible, utilizamos plantillas normalizadas para las notificaciones, lo que facilita la búsqueda de los detalles que son más relevantes para un cliente, independientemente del producto o el lugar de fabricación.

Nuestras cartas de notificación de cambios están personalizadas para que solo incluyan los productos con acuerdo de cliente. Esto evita tener que realizar comparaciones de los productos afectados para identificar los productos adquiridos por nuestros clientes.

Nuestras notificaciones de cambio son claras y concisas y establecen el estándar del sector. Hemos desarrollado cartas de notificación de cambios completas basadas en nuestra experiencia en la gestión de una amplia cartera de productos, con mejoras continuas integradas, fundamentadas en los comentarios de los clientes y las expectativas del sector.

Cómo recibir las cartas de cambio

Compromisos de notificación de cambios (CNC)

El método más sencillo y rápido para obtener un acuerdo para la notificación de cambios es solicitar un acuerdo específico de un producto mediante el proceso CNC. Al incluir este proceso de suscripción en nuestro programa de notificación de cambios evitamos que nuestros clientes reciban cartas no relevantes, ya que podrían desencadenar investigaciones innecesarias que requieren muchos recursos. Puede inscribir todos los productos que se consideren críticos, independientemente del historial de pedidos. Al establecer un CNC, usted elige los productos de interés (de MQ200 a MQ600) para los que desea recibir notificaciones de cambio, y proporciona las direcciones de correo electrónico de los departamentos o personas que deben ser informados del cambio. No ofrecemos CNC para productos con un nivel de calidad MQ100, para servicios, instrumental de laboratorio o productos distribuidos.

La duración del CNC es normalmente de cinco años. Seis semanas antes del vencimiento de su CNC, recibirá un aviso de caducidad. Después de este recordatorio puede establecer un nuevo CNC para garantizar una notificación de cambio continua según sea necesario o puede decidir no hacer la prolongación. Esto evitará que se reciban notificaciones de cambios que ya no sean relevantes.

Acuerdos de calidad (QAA)

Los Acuerdos de garantía de calidad son contratos legalmente vinculantes negociados entre nuestra empresa y nuestros clientes. Con la ejecución de un QAA para productos utilizados en entornos regulados, puede estar seguro de cumplir los requisitos normativos y legales aplicables.

Los QAA abordan y definen varios temas relacionados con las normas/sistemas/servicios de calidad aplicables a los productos cubiertos: normas o certificaciones del sistema de gestión de calidad (es decir, GMP farmacéuticas, ICH Q7, IPEC PgQ GMP, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), gestión de reclamaciones, auditorías, retiradas, soporte de documentación, nivel de verificación o validación y notificación de cambios. Debido a los requisitos ampliados y a los niveles de soporte que deben existir, los QAA están disponibles para productos con niveles de MQ de MQ300 y superiores.

La duración del QAA es de cinco años. Se recibirá un aviso de vencimiento con dos meses de antelación, para que usted tenga tiempo de prepararse para una renovación.

Cuando el QAA esté ultimado y firmado, la información estará protegida en nuestro sistema de TI dedicado y recibirá notificaciones de cambios para los productos cubiertos por la QAA de acuerdo con el programa M-Clarity^™.

Si usted está interesado en un QAA o un CNC para materias primas cruciales, póngase en contacto con su representante local.