Procesado inicial de vectores víricos
La optimización de la parte inicial de la secuencia de producción de una genoterapia establece el escenario para una fabricación correcta al maximizar las concentraciones de los vectores víricos. Sin el beneficio de una plantilla probada, sin embargo, los equipos de desarrollo de procesos deben evaluar todos los aspectos de la producción de vectores víricos, entre ellos:
- Materias primas y materiales de partida
- Medios para cultivo celular
- Condiciones para el crecimiento celular y vírico, clarificación y digestión de ácidos nucleicos
Para minimizar la variabilidad y el riesgo a través de estas entradas al proceso, los fabricantes de genoterapias pueden colaborar con un socio tecnológico experimentado con experiencia en todos los aspectos de la producción de vectores víricos , así como productos y servicios relacionados.
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Descongelar y expandir células y semillas
Las células congeladas de un banco de células de trabajo o maestro se descongelan y expanden para aumentar su número en preparación para los pasos de procesamiento posteriores.
Preparación de los medios y el inóculo
Los medios de cultivo celular están optimizados con los nutrientes, suplementos y pH adecuados para el crecimiento celular y la producción de virus.
Crecimiento celular y producción de virus
Las células se cultivan en un biorreactor u otro entorno controlado en condiciones específicas para maximizar la producción de virus.
Lisis celular
En la producción de AAV, las células huésped se lisan por medios químicos o mecánicos para que los virus puedan ser liberados en los medios.
Digestión de ADN
El ADN plasmídico y de células enteras no deseado se digiere utilizando una enzima nucleasa.
Procedimiento de trabajo
Procesado final de vectores víricos
Procesos eficientes de purificación de los virus pueden mejorar el rendimiento, reducir el tiempo hasta el paciente y reducir los costes de fabricación
Formulación de vectores víricos y llenado final
La formulación de una terapia génica comercialmente viable exige un alto nivel de experiencia en la aplicación y normativa
Caracterización de vectores víricos y ensayos de bioseguridad
Las pruebas fundamentales de bioseguridad y la caracterización de los vectores víricos producidos pueden contribuir a mitigar los problemas de seguridad y aumentar la comprensión del producto
Desarrollo y fabricación por contrato de viroterapias
Las asociaciones para CDMO (desarrollo y fabricación por contrato) desempeñan un papel fundamental en el avance de los productos clínicos en fase de desarrollo y en la consecución de una comercialización satisfactoria
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