Dokumentacja Emprove^® dla pożywek do hodowli komórkowych w procesach wyższego szczebla

Podłoża do hodowli komórkowych (CCM) zwiększają produktywność procesów wyższego szczebla i pomagają zapewnić krytyczne atrybuty jakości końcowego produktu leczniczego. Ze względu na tę kluczową rolę w produkcji, wraz ze zwiększonym naciskiem regulacyjnym na surowce, zaleca się uwzględnienie pożywek w ocenach ryzyka produktów leczniczych.^1,2

Aby zmniejszyć obciążenie związane z gromadzeniem obszernych informacji potrzebnych do dokładnej oceny, pożywki do hodowli komórek CHO Cellvento^® są objęte naszym programem Emprove^®.  

Subskrybuj Emprove^® Suite

Dokumentacja wspierająca produktywność, ocenę ryzyka i jakość produktu

W ramach programu Emprove^® pożywki do hodowli komórkowych z naszej oferty Emprove^® CCM obejmują kompleksową dokumentację, która ułatwia optymalizację procesów, ocenę ryzyka i wysiłki na rzecz jakości. 

Dokumentacja kwalifikacji materiału

Przyspiesza kwalifikację nośników i wspiera przygotowanie dokumentacji regulacyjnej. Zawiera informacje na temat procesu produkcyjnego i jednorodności nośników. Ponadto zawiera certyfikaty regulacyjne, przykładowe certyfikaty analizy, informacje o okresie trwałości i inne.	Informacje ogólne Specyfikacja Produkcja Oświadczenie o jednorodności Oświadczenia regulacyjne (BSE/TSE, alergeny, składniki będące przedmiotem zainteresowania itp.) Materiał opakowania	Bezpłatnie*
* Dokumentacja Kwalifikacji Materiałowej jest bezpłatna i dostępna na stronach szczegółów konkretnego produktu na naszej stronie internetowej po zalogowaniu. Można ją również pobrać za pośrednictwem pakietu Emprove® Suite.

Dokumentacja zarządzania jakością

Wspiera działania związane z oceną ryzyka, oferując rozszerzone informacje na temat stosowanego systemu zarządzania jakością i informacje o łańcuchu dostaw. Zawiera również dane dotyczące stabilności nośników.

Informacje o łańcuchu dostaw Samoocena jakości produktu Samoocena jakości zakładu Samoocena jakości zakładu Zarządzanie dostawcami Dane dotyczące stabilności

Dokumentacja doskonałości operacyjnej

Wspiera działania związane z optymalizacją procesów. Zawiera informacje o typowych poziomach pierwiastków śladowych, informacje o pochodzeniu użytych surowców, a także procedury analityczne.

Informacje o pierwiastkach śladowych Pochodzenie surowców Procedura analityczna

Dostępność dokumentacji Target Emprove^® dla nośników Cellvento^®

Product	Kod artykułu	Dossier dotyczące kwalifikacji materiałów	Dossier dotyczące zarządzania jakością	Dossier dotyczące doskonałości operacyjnej	Dokumentacja Doskonałości Operacyjnej
Cellvento® 4CHO-X COMP Expansion	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

NOWY EMPROVE^® SUITE: PRZECHYLAJ KOMPLEKSOWOŚĆ Z PEWNOŚCIĄ

Zgodność z aktualnymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania to kontinuum. Zmiany są nieuniknione. Konieczne są audyty i okresowe przeglądy.

Zajmij miejsce: Pakiet Emprove^® Suite jest tutaj, aby usprawnić proces oceny ryzyka. Platforma cyfrowa Information-as-a-Service jest drugim pilotem, który wspiera potrzebę wygodnego dostępu do wiarygodnych informacji - w dowolnym miejscu i czasie. Subskrypcja pomaga być na bieżąco:  Można nie tylko łatwo znaleźć, wyświetlić i pobrać Emprove^® Dossiers, ale także "wyrazić zgodę" na aktualizacje powiadomień, aby być informowanym o zmianach w dokumentach. Można również generować metryki i raporty pobierania Emprove^® Dossier i wiele więcej.

Wreszcie, subskrypcja Emprove^® Suite umożliwia:

• korzystać ze wszystkiego, co Emprove^® Program ma do zaoferowania
• współpracować i udostępniać informacje globalnie
• przyspieszyć swoją drogę przez złożoność zgodności z pewnością

Zasoby dotyczące powiązanych produktów

Narzędzie: Ograniczanie ryzyka i wymagania jakościowe: Wsparcie dla bioprocesów
Broszura: Ułatwienie działań regulacyjnych dzięki nośnikom CHO Cellvento^®

Powiązane materiały wideo

Slide 1 of 3

Emprove^® Categories

The Emprove® Program contains over 400 raw and starting materials as well as 20 filter and single-use product families.

Emprove^® Dossiers

Emprove® Dossiers provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

Emprove^® Learning

Each product portfolio is supported with Emprove® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

Aby zapisać się już dziś, wystarczy wypełnić i przesłać poniższy formularz odpowiedzi po zapoznaniu się z naszymi warunkami i zasadami Emprove^®.

Referencje

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.